Yaohai Bio-Pharma предоставляет услуги по регуляторным вопросам для биопрепаратов.
Наша команда может помочь разработать индивидуальные стратегии и предоставить соответствующую фазе регуляторную поддержку на всех этапах разработки, включая консультирование по регуляторной стратегии, подачу заявки на Исследуемый Новый Лекарственный Препарат (IND), Заявку на Лицензию Биопрепарата (BLA) и послерегистрационное сопровождение.
Мы имеем опыт в вопросах регулирования, связанных с рекомбинантными биопрепаратами, полученными в микробных системах (например, Эшерихия Коли , дрожжи). Мы участвовали в поддержке регуляторной стратегии и подаче заявки IND для различных модальностей, включая векторные вакцины, вакцины на основе вирусоподобных частиц (VLP), носительский белок VLP, цитокины (интерлейкины), фактор роста фибробластов (FGF), транскрипционные факторы, протеазы IgG и нуклеазы Cas 9 для клеточной и генной терапии. Кроме того, наши международные партнеры могут помочь вам с глобальными регуляторными вопросами, такими как IND/CTA и BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
