Yaohai Bio-Pharma занимается контролем качества (КБ) и выпуском партий плазмидной ДНК (pDNA) для различных применений, например, голой плазмиды, ДНК-вакцин и пДНК как сырья для вирусных векторов терапии или мРНК.
Мы разрабатываем анализы КБ для внешнего вида, идентификации, активности, чистоты и примесей, следуя руководящим принципам ICH по качеству, соответствующим фармакопеям (ЕС и американские монографии), регуляторным указаниям (ICH, FDA и EMA) и практикам GMP/GLP.
Детали услуги
| Категория |
Показатели качества |
Аналитические методики |
| Сырье, вспомогательные вещества |
Все или ключевые параметры сырья и вспомогательных веществ |
Путем проверенных аналитических методов (третьи стороны). |
| Упаковочные материалы |
Детальное тестирование |
Путем проверенных аналитических методов (третьи стороны). |
| Физико-химическое свойство |
Внешний вид, видимые посторонние примеси |
Визуальный |
| Нерастворимые частицы |
Затемнение света |
| Диаметр частиц |
Зета-потенциал |
| пН |
Потенциал |
| Общий органический углерод (TOC) |
Ультрафиолетовый (UV) |
| Проводимость электричества |
Электрод |
| Оsmolальность |
Титрование точки замерзания |
| Содержание влаги |
Титрование |
| Потеря при сушке |
Атмосферное давление, Вакуумная сушка |
| Остаток после возгорания |
Зажигание |
| Подаваемый объем |
Объемный, Гравиметрический |
| Биохимическое свойство |
Концентрация ДНК |
УФ |
| Личность |
Секвенирование Целевого Гена |
Сравнение последовательностей (внешний исполнитель) |
| Секвенирование всего плазмида |
| Секвенирование всего генома |
| Деградация Ограничивающими Энзимами |
Агарозный Гель Электрофорез (AGE) |
| Продуктовые Посторонние Вещества |
Чистота Суперспирали Плазмида или Линейной Плазмида |
ЭГ, Высокопроизводительная Жидкостная Хроматография (ВЖХ), Капиллярный Электрофорез (КЭ) |
| Процессуальные примеси |
Остаточный эндотоксин |
Гелевый метод, хромогенный метод |
| Белки клеток-хозяев, БКХ |
Иммуноферментный анализ (ИФА) |
| ДНК клеток-хозяев - ДКХ |
Количественная полимеразная цепная реакция (qPCR) |
| РНК хозяина |
Реал-тайм количественный полимеразной цепной реакции (РТ-кПЦР) |
| Остаточные антибиотики |
ELISA |
| Биобремя |
Биобремя |
Подсчет на чашке Петри, Мембранная фильтрация |
| Стерильность |
Прямая инокуляция, Мембранная фильтрация |
| Исследования стабильности |
Ускоренная стабильность |
Высокотемпературная, Фотостабильность, Повторный тест замораживания-оттаивания |
| Долговременная стабильность |
НД |
Наш опыт
Yaohai Bio-pharma имеет опыт работы с различными классами больших молекул, включая, помимо прочего:
Голый плазмид для генной терапии , например, Ангиогенный Фактор Роста (VEGF), Фактор Роста Гепатоцитов (HGF), Фактор 1, Производимый Стромальными Клетками (SDF-1).
Вакцина на основе ДНК для профилактики инфекционных заболеваний или терапии рака.
Плазмидная ДНК в качестве материалов для производства Аdeno-Аssociated Вirus (AAV) или mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
