Значимость пилотного масштабирования
Некоторое оборудование отличается от разработки (малый масштаб) до производства по стандартам GMP (крупный масштаб), например, ферментаторы и центрифуги. Пилотное масштабирование является ключевым этапом для преодоления разрыва между разработкой и крупным или коммерческим производством. Пилотное масштабирование может быть проведено перед переходом к крупному производству, что позволяет протестировать и оптимизировать процесс получения лекарственного вещества (DS) во время маломасштабной разработки и производства.
Ключевые слова: от лабораторного масштаба до пилотного и крупного масштаба, от лабораторного и стадии разработки до пилотного и производственного масштаба, биопроцесс масштабирования
Применение: технологический перевод, биофармацевтическая промышленность, медицина для человека, ветеринарная медицина, вакцины, рекомбинантные большие молекулы биологических препаратов, рекомбинантные биологические препараты, биологические реактивы
Услуги пилотного масштабирования Yaohai Bio-Pharma
Пилотный масштаб, аналогичный GMP
- 30Л, 70Л нержавеющие агрегированные ферментаторы.
- Соответствующее центрифугирование, высоко давленная гомогенизация и система хроматографии.
- Контроль качества (КЧ) и обеспечение качества (ОК) для ДС на месте.
- Результаты включают всю соответствующую документацию (процесс, подходящий для производства по стандартам GMP) и не-GMP ДС.
Детали услуги
- Масштабирование процесса ферментации в потоке
- Масштабирование процесса очистки в потоке
- Оптимизация процесса
- Перенос процесса на крупномасштабное производство
Типы организмов
Бактерии (Escherichia coli)
Дрожжи (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , и Hansenula polymorpha )
Другие микроорганизмы, требующие лабораторий уровней биобезопасности (BSL-1 или BSL-2).
Типы продукции
Рекомбинантная субъединичная вакцина, вакцина на основе вирусоподобных частиц (VLP), однодоменные антитела (sdAb), фрагменты антител, пептиды, цитокины, факторы роста, энзимы и другие белки, плазмидная ДНК (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
