Значимость характеристики клеточной библиотеки
Достаточно охарактеризованные клеточные библиотеки критически важны для обеспечения последовательности партий в процессе производства и качестве биопрепаратов, включая идентификацию и стабильность. Цель тестирования на идентификацию заключается в подтверждении идентичности, чистоты и пригодности клеточного субстрата. Исследования стабильности проводятся для обеспечения надежного поставки клеток для долгосрочного использования в производстве.
Текущие регуляторные руководства, такие как рекомендации Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человека (ICH) (ICH Q5 Части A, B и D), предлагают, как следует характеризовать клеточные библиотеки.
Услуги по характеристике микробиологических клеточных библиотек от Yaohai Bio-Pharma
У нас есть опыт в характеристике микробиологических клеточных библиотек, таких как,
Бактерии: Escherichia coli (E. coli)
Дрожжи: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Наши услуги по характеристике клеточных банков включают:
- Идентификацию и чистоту микробных клеток, например, образование колоний, автотрофность, устойчивость к антибиотикам, окрашивание, секвенирование 16S/18S rRNA или межгенной транскрибируемой области (ITS).
- Идентификацию целевого гена, например, секвенирование плазмида или целевого гена, рестрикционный анализ, копийное число, анализ целевого белка/плазмида.
- Исследования стабильности, например, генетическая стабильность и стабильность при хранении.
Детали услуги
| Услуги |
E. coli Характеристика клеточных банков |
Характеристика дрожжевых клеточных банков |
| Идентификация и чистота |
Образование колоний |
Образование колоний |
| Подсчет микробов |
Подсчет микробов |
| Тестирование сохранения маркеров: автотрофность, устойчивость к антибиотикам и т.д. |
Тестирование сохранения маркеров: автотрофность, устойчивость к антибиотикам и т.д. |
| Грамма окраска |
Пигментация |
| Биохимические тесты |
Биохимические тесты |
| секвенирование 16S рРНК |
секвенирование 18S рРНК |
| - |
Секвенирование внутреннего транскрибируемого пространства (ITS) |
| Электронная микроскопия |
Электронная микроскопия |
| Обнаружение бактериофагов |
- |
| Обнаружение целевого гена |
Частота сохранения плазмид |
Обнаружение интеграции целевого гена в геномную ДНК хозяина |
| Количество копий вектора |
Количество копий |
| Секвенирование Целевого Гена |
Секвенирование Целевого Гена |
| Секвенирование плазмида |
- |
| Рестрикционная эндонуклеазная карта |
- |
| Испытание производства (культивирование во флаконе) |
Испытание производства (культивирование во флаконе) |
| Исследования стабильности |
Генетическая стабильность |
Генетическая стабильность |
| Стабильность при хранении |
Стабильность при хранении |
Связанный сервис:
Банкирование микробных клеток
Эшерихия coli Банковское хранение клеток
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
