Анализ вариантов заряда широко применяется при характеристике моноклональных антител (mAbs). Анализ гарантирует, что продукты соответствуют требованиям и не имеют нежелательных изменений белка. Рост количества мAb-препаратов на рынке требует надежного анализа вариантов заряда. Ионно-обменный анализ (IEX) доказал свою эффективность как золотой стандарт метода для контроля качества (QC) характеристик вариантов заряда.
Yaohai Bio-Pharma предлагает анализ вариантов заряда на основе Жидкостной Хроматографии-Масс-Спектрометрии (LC-MS) / Ионно-Обменной Хроматографии-Масс-Спектрометрии (IEX-MS).
Мы принимали участие в характеристиках структуры белков различных крупных молекул, включая рекомбинантные субъединичные вакцины, нанотеллы/VHHs/однодоменные антитела (sdAbs), фрагменты антител, гормоны/пептиды, цитокины, факторы роста (GF), ферменты, коллагены и т.д.
Регуляторные Требования к Анализу Вариантов Заряда
Фармакопея США (USP) утверждает: «Для биологических препаратов варианты заряда идентифицируются как критические показатели качества (CQAs). Существует несколько методик, например, ИЭХ, капиллярная изоэлектрическая фокусировка (cIEF) / визуализируемая капиллярная изоэлектрическая фокусировка (icIEF), используемых для анализа вариантов заряда».
Аналитический метод
| Анализ |
Методы |
| Анализ вариантов заряда |
МС-ЖВ, Жидкостная хроматография-масс-спектрометрия
ИЭХ-МС, Хроматография на ионном обмене-масс-спектрометрия
|
Процедуры
1. Разведение: Белковый образец будет разведен до определенной концентрации.
2. Анализы ИЭХ-МС: Белок с зарядовой неоднородностью будет разделен и обнаружен с использованием ИЭХ-ВЭЖХ, связанного с масс-спектрометрией (МС).
3. Анализ данных
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
