DNA-vaksiner og mRNA-vaksiner har likheter i at begge kan kodere hvilken som helst antigen relatert til patogene mikroorganismer eller tumorer, og kan stimulere immunsvar uten behov for virusvektorer eller adjuvanter. Imidlertid, når det gjelder struktur, er DNA-vaksiner mer stabile enn mRNA-vaksiner. I tillegg til bruk innenfor forebygging av smittsomme sykdommer, har DNA-vaksiner også akkumulert rik klinisk erfaring innenfor tumorbehandling. DNA-vaksiner har en betydelig markedstilpasning både innen menneske- og veterinær-vaksinfeltet.
Yaohai Bio-Pharma, med sin sterke prosessutviklingsplattform og omfattende erfaring innen plasmid DNA-produksjon, kan tilby kunder en fullt ut pakket løsning fra plasmid DNA-stammeutvikling til GMP-produksjon. Vi justerer prosessen fleksibelt etter kundenes tilpassede behov og leverer høykvalitets DNA Drug Substance (DS) eller Drug Product (DP) i mengder fra ti gram til flere hundre gram, samt fullstendige utviklings- og GMP-produksjonsoppgaver og testrapporter.
Fullt ut pakket Plasmid DNA-løsning fra Yaohai Bio-Pharma

Leveringsvarer
Kvalitet |
Leveringsvarer |
Spesifikasjon |
Anvendelser |
ikke-GMP |
Legemiddelsubstans |
0,2~10 g (plasmid DNA) |
Forstudier Utvikling av analytisk metode, Forstudier av stabilitet, Utvikling av formulering
|
Legemiddelprodukt |
GMP, Steril |
Legemiddelsubstans |
10~100 g (plasmid DNA) |
Søknad om nytt legemiddel (IND), Tillatelse for kliniske prøver (CTA), Forsyning til kliniske prøver, Søknad om biologisk lisens (BLA), Kommerciell forsyning
|
Legemiddelprodukt |
20 000 flasker (flytende eller lyofilerede), forhåndsutfylte injeksjonsnål eller karuseller |
Yaohais Plasmid CDMO Tjenester, dekker hele livssyklusen av mRNA

Plattformegenskaper
Plasmid DNA Fermentasjonsteknologi
- Med høy tetthetsfermentasjon oppnådde plasmid DNA-produksjonen 1000 mg/L under vår plattformeprosess
- Ingen dyrskilder, ingen antibiotika lagt til eller bruk av antibiotika som oppfyller reguleringskravene
- Basert på QbD og DoE-konseptet, identifiser raskt påvirkningsfaktorer for å oppnå prosessutviklingsmål
- Etter 2 til 3 bekreftelsesbatcher amplifiseres den pilotprosessen trinn for trinn for å redusere risiko ved prosessoppscaling og prosessoverføring.
Vaksinetype
|
Kundenes behov
|
Yaohai's Løsninger
|
Terapeutisk DNA-vaksine
|
Utvikling av fermenteringsprosess: Fokus på plasmid DNA-produksjon
|
Vi utviklet dyrerfri media og fermenteringsprosess for den modifiserte bakterien E. coli, og fed-batch-fermenteringsutbytte over 1000 mg/L plasmid DNA.
|
Plasmid DNA-reinigingsprosess
- Vi utarbeider formuleringsstrategier og produseringsmetoder basert på prosjektets kompleksiteter for å oppfylle de viktigste kvalitetsegenskapene til produktet samtidig som vi forbedrer plasmidgjenopptak.
- Vi har etablert en stabil og skalbar kontinuerlig klysningprosess, samt en tre-trinns-kromatografiprogress som effektivt kan fange superkilede plasmider og eliminere RNA, HCP, HCD og endotokser.
Vaksinetype |
Teknologiske utfordringer |
Yaohais Leveranser |
Profilaktisk DNA-vaksine |
Under den opprinnelige prosessen til kunden, overskred HCD kvalitetsstandarden, og andelen av plasmidsuperhelixer var omtrent 80%.
Mål for prosessutvikling:
Residualt HCD 1%;
Andelen av superhelixplasmider 90%.
|
Vi optimerte reningsprosessen etter kritiske kvalitetsattributter.
Testresultater for pladmidprøver:
Andelen av superhelixer var 95%;
HCD-residuen var 1%;
HCP- og endotoxinrestene oppfyllte kvalitetsstandardene.
|
Utvikling av analytiske metoder
- Vi følger retningslinjer som ICH, Kinesisk Farmakope (ChP) og Amerikansk Farmakope (USP), og etablerer omfattende strategier for utvikling, validering og bekreftelse av metoder basert på produkts bruk og kvalitetsegenskaper.
- Våre utviklingsprosjekter omfatter blant annet renhet av ultra-supertrukket plasmid (HPLC/CE-analytisk metode), HCD, HCP, rester av RNA, rester av antibiotika etc., med overveigelser som dekker spesifisitet, linearitet/bereiksmål, nøyaktighet, presisjon, robusthet etc.
Vi har utviklet en analyseprotokoll for plasmid-DNA basert på kapillær gel-elektroforese med laserindusert fluoresensdeteksjon (CGE-LIF). Denne metoden separerer effektivt plasmid-DNA av ulike konformasjoner med høy oppløsning og god gjentagbarhet.
