Yaohai Bio-Pharma tilbyr et fullt integrert sett med kontraktsproduksjonstjenester og løsninger for aseptisk fylling og etterbehandling av biologiske produkter. Hver av de høyteknologiske automatiske fyll- og mållinjene på GMP-nivå overholder NMPA, FDA og EMA GMP-forskrifter, og inkluderer:
- Dedikert på stedet hetteglasssortering, vask og depyrogenering
- Formuleringsforberedelse og steriliseringsfiltrering
- Aseptisk fylling, propp og lokk i Grad A-miljø med Grad B-omgivelse for flytende medikamentprodukter (DP)
- Aseptisk fylling, delvis stopping, lyofilisering, full stopping og lokk i Grad A-miljø med Grad B-omgivelse for lyofiliserte produkter
- Inspeksjon, merking og pakking av fylte legemiddelprodukter (DP)
Nøkkelord: produksjon av aseptisk legemiddel, produksjon av aseptisk medisin, aseptisk prosessering, aseptisk farmasøytisk produksjon
Bruksområde: biofarmasøytisk industri, humanmedisin, dyremedisin, vaksine, rekombinante store molekyler, biologiske, biologiske reagenser
Fyll og fullfør Kapasitet fra Yaohai Bio-Pharma
Vi leverer Fill & Finish-løsninger for ulike biologiske modaliteter og placeboer, som oppfyller behovene for innlevering av nye medikamenter (IND) / Clinical Trial Application (CTA) og Biologics License Application (BLA) / Marketing Authorization Application (MAA), kliniske studier forsyning og innehaver av markedsføringstillatelse (MAH) kommersialiseringsforsyning.
Våre Fill & Finish-tjenester er basert på et bredt spekter av emballasjesystemer, inkludert, men ikke begrenset til:
| linje |
Emballasjesystemer |
Spesifikasjoner |
Nøyaktighet |
Batch Kapasitet |
Årlig kapasitet |
| Linje 1 |
hetteglass (væske) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 millioner |
| Hetteglass (lyofilisert) |
Ml 2, 4 ml |
37,800 |
5 millioner |
| Ml 7, 10 ml |
20,043 |
5 millioner |
| Linje 2 |
Ferdigfylte sprøyter (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20,000 |
8 millioner |
| patroner |
3 ml |
20,000 |
8 millioner |
Fyll og etterbehandle utstyr
- Grade A Laminar Flow hette for aseptisk fylling
- O-RABS-system i klasse A miljøvern med grad B omgivelse
- Helautomatisk laste- og lossesystem
- Lyofilisator med helautomatisk sterilisering-på-plass (SIP) / Clean-in-Place (CIP) system
- Nitrogenbeskyttelsesanordning
- Partikkelmålingssystemer (PMS) online overvåkingssystem
Fyll- og etterbehandlingstjenester for ulike biologiske modaliteter
vaksiner-rekombinante underenhetsvaksiner, viruslignende partikler (VLP), peptidkonjugatvaksiner, bakterieekstraherte antigener, etc.
Nano-antistoffer (Nb)-monovalente, bivalente eller trivalente Nb / enkeltdomene antistoffer (sdAbs).
Antistofffragmenter-fragment antigenbinding (Fab), enkeltkjedefragmentvariabler (scFv), variabelt domene av tungkjedeantistoff (VHH)/enkeltdomeneantistoff (sdAb).
antistoffer–monoklonale antistoffer, bispesifikke antistoffer.
Peptider/hormoner-GLP-1-analog, veksthormon (GH), insulin, biskjoldbruskhormon (PTH 1-34), etc.
Cytokiner-Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF), Osteocyte Factor (OF), etc.
Vekstfaktorer-Fibroblastvekstfaktor (FGF), epidermal vekstfaktor (EGF), keratinocyttvekstfaktor (KGF), blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), etc.
Enzymer-Cas9 nuklease (genredigeringsenzym), uratoksidase, protease (IgG-protease, IgA-protease), endoglykosidase for ADC-stedspesifikk konjugering, etc.
Andre proteiner-PEG-konjugert protein, humant serumalbumin (HSA) - fusjonsproteiner, Cas-proteinfamilie, tuberkuloseallergen (allergen), antigen, bærerprotein, Matrix Extracellular Fosfoglykoprotein (MEPE), proteinA affinitetskromatografiligandprotein.
Nukleinsyrer-mRNA, plasmid-DNA (pDNA).
Ofte stilte spørsmål (FAQ)
Beskrivelse av dugging av hetteglass
Hetteglass "tåke" oppstår etter frysetørking når medikamentproduktet beveger seg opp på den indre hetteglassoverflaten. Det blir ofte sett på som et kosmetisk problem, men omfanget av akseptabel tåke kan variere fra marked til marked. Men hvis duggingen strekker seg til ampullehalsregionen, kan det føre til tap av beholderlukkingsintegritet, noe som gjør det til en potensiell kritisk defekt. |
Faktorer som fører til dugging av glassflasker
Fogging av hetteglass er relatert til egenskapene til legemiddelformuleringen (aktiv ingrediens i legemidlet og hjelpestoffer), slik som overflateaktivitet, overflatespenning, viskositet, etc.; de forskjellige adsorpsjonsegenskapene til emballasjematerialer, slik som den indre overflaten av glass hetteglass, kan også føre til Vial Fogging-fenomenet. |
Strategier for å redusere tåkeglass
Uten å endre komponentene i formuleringen, anbefales det å bytte til glassflasken med laminering for å redusere adsorberbarheten. |
Referanse:
Abdul-Fattah AM, et al. Undersøke faktorer som fører til dugging av glass hetteglass i lyofiliserte legemidler. Eur J Pharm Biopharm. 2013 okt;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Metode for å forutsi dugging av glass hetteglass i frysetørkede legemiddelprodukter. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
NO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
