Patogen bakterier som H aemophilus influenzae type B, menningokokker, pneumokokker og tyfoid Salmonella har en kapselstruktur, som kan forårsake invasiv infeksjon hos barn. Kapselpolysaccharider er viktige faktorer som forårsaker disse bakterieinfeksjonene og er målantigener for utvikling av vaksiner.
Vaksiner basert på bakterielle polysaccharider omfatter polysaccharidevaksiner og konjugatvaksiner.
Polysaccharidevaksiner bruker polysaccharideantigener som virkestoff.
Konjugatvaksiner dannes ved å kople polysaccharider med en bærerprotein slik som toksoid og virus-like particle (VLP), som kan forsterke den beskyttende effekten av vaksinen.
Yaohai Bio-Pharma har mer enn ett årti med erfaring innen mikrobiell CDMO. Basert på GMP-verkstedet med Biologisk Sikkerhetsnivå 1 (BSL-1) og Biologisk Sikkerhetsnivå 2 (BSL-2), tilbyr vi en fullstendig løsning for utvikling av mikrobielle stammer, fermenasjon, ekstraksjon og renning av polysukkarider og bærerproteiner, konjugering og sterilt fylling.
I henhold til kundenes tilpassede behov, leverer vi kunder med mellomprodukter, vaksin virkestoff (DS, API) eller legemiddelprodukt (DP) som oppfyller kvalitetsstandarder, samt GMP produksjonsoppgaver og testrapporter.
Legemiddelproduktprosess for Polysukkaridkonjugatvaksiner
Leveranse
|
Kvalitet
|
Leveringsvarer
|
Spesifikasjon
|
Anvendelser
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Mellomsubstans
|
Polysukkaridantigen
|
Søknad om nytt legemiddel (IND),
Tillatelse for kliniske prøver (CTA),
Forsyning til kliniske prøver,
Søknad om biologisk lisens (BLA),
Kommerciell forsyning
|
|
Bærerprotein
|
|
Legemiddelsubstans
|
Konjugatvaksine
|
|
Legemiddelprodukt
|
Flasker (veske)
|
|
Flasker (lyofilisert)
|
|
Andre doseringsformer
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
