Betydningen av Cell Banking
Mikrobiell cellebank spiller en nøkkelrolle i produksjonen av biologiske stoffer, som vaksiner, terapeutiske proteiner, peptider, enzymer, antistofffragmenter og plasmid-DNA (pDNA). Det sikrer en konsistent og pålitelig tilførsel av godt karakteriserte mikrobielle stammer gjennom hele produktets livssyklus.
Basert på regulatoriske retningslinjer genereres Master Cell Bank (MCB) og Working Cell Bank (WCB) under GMP-forhold. De mikrobielle cellebankene bør karakteriseres fullt ut i henhold til retningslinjer fra International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH Q5 Parts A, B og D).
Nøkkelord: klargjøring av mikrobiell bank, klargjøring av cellebank, produksjon av cellebank, primærcellebank, mastercellebank, arbeidscellebank, etablering av stammebank, bank av mikrobielle stammer, bibliotek med mikroorganismer, mikroorganismebank, bakteriebank, soppbank, gjærbank , stammelagring
Bruksområde: produksjon av humanmedisin, produksjon av dyremedisin, vaksineproduksjon, syntetisk biologi, rekombinant produksjon av store molekyler, produksjon av rekombinante biologiske midler, produksjon av biologiske reagenser
Microbial Cell Banking Services av Yaohai Bio-Pharma
Vi har erfaring med utvikling av mikrobiell cellebank, som f.
Bakterie: Escherichia coli (E. coli)
Gjær: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Våre mikrobielle cellebanktjenester inkluderer:
- Primær cellebank (PCB);
- Mastercellebank (MCB), GMP-kompatibel anlegg;
- Arbeidscellebank (WCB), GMP-kompatibel anlegg;
- Cellebanklagring (fryser, flytende nitrogen eller frysetørking);
-
Karakterisering av cellebank: utgivelsestesting og stabilitetsstudier.
Tjenestedetaljer
| Tjenester |
Tjenestedetaljer |
Minimum tidslinje/dag |
leveransen |
| Primærcellebank, PCB |
Registrering av vekstkurve |
5 |
50-200 hetteglass, Records |
| Sil subkultur og dispensering |
| PCB-karakterisering |
TBD |
COA |
| Master cell banking, MCB |
Sil subkultur og dispensering |
4 |
100-300 hetteglass, Records |
| MCB-karakterisering |
TBD |
COA |
| Arbeidscellebank, WCB |
Sil subkultur og dispensering |
4 |
100-300 hetteglass, Records |
| WCB-karakterisering |
TBD |
COA |
| Lagring av mikrobielle cellebanker |
Ultralave frysere (-70°C) |
NA |
Temperaturrekorder |
| Flytende nitrogen (-150 °C) |
| Frysetørke |
Funksjoner ved våre tjenester
Vi tilbyr one-stop mikrobielle cellebankløsninger, inkludert produksjon av PCB, MCB og WCB, full karakterisering (QC) og release (QA).
MCB og WCB genereres i vårt uavhengige GMP-verksted, Animal Origin Free, for effektivt å unngå kontaminering.
Vi tilbyr langtidslagringsalternativer, med flere belastningskonserveringsmetoder, for eksempel ultralave frysere, flytende nitrogen og frysetørking (lyofilisering). Stammebanker lagres på to forskjellige steder.
Våre erfaringer
Yaohai Bio-Pharma har mer enn 14 års erfaring innen mikrobiell cellebanking og karakterisering. Vi har levert mer enn 100 velkarakteriserte cellebanker til våre globale kunder, hvorav 7 er godkjent for kliniske studier.
Vellykket cellebank er avgjørende i den biologiske livssyklusen. Våre cellebanktjenester kan brukes som en frittstående tjeneste, eller som en integrert del av prosessutvikling og/eller GMP-produksjonsprosjekter.
NO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
