Betydningen av cellebankering
Mikrobiell cellebank spiller en nøkkelrolle i produksjonen av biologiske stoffer, som vaksiner, terapeutiske proteiner, peptider, enzym,抗体 fragmenter og plasmid DNA (pDNA). Den sikrer en konsekvent og pålitelig forsyning av godt karakteriserte mikrobielle strener gjennom hele produktets levetid.
Basert på regulativ veiledning, genereres Master Cell Bank (MCB) og Working Cell Bank (WCB) under GMP-betingelser. Mikrobielle cellebanker bør være fullt karakterisert etter Internasjonale Råd for Harmonisering av Tekniske Krav for Legemidler for Menneskelig Bruk (ICH) retningslinjer (ICH Q5 Del A, B, og D).
Nøkkelord: mikrobiell bankforberedelse, cellebankforberedelse, cellebankproduksjon, primær cellebank, hovedcellebank, arbeidscellebank, streifbankoppretting, mikrobiell streifcellebanking, mikrobielle streifbiblioteker, mikroorganisme-bank, bakteriebank, soppbank, gjernebank, streiflagring
Anvendelse: produksjon av menneskelig medisin, produksjon av dyrelegemidler, vaksinproduksjon, syntetisk biologi, produksjon av rekombinante store molekylære biologiske stoffer, fremstilling av rekombinante biologiske produkter, produksjon av biologiske reaktanter
Mikrobielle Cellebanktjenester fra Yaohai Bio-Pharma
Vi har erfaring med utvikling av mikrobielle cellebanker, for eksempel,
Bakterier: Escherichia coli (E. coli)
Gjær: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Våre mikrobielle cellebanktjenester omfatter:
- Primær cellebank (PCB);
- Hovedcellebank (MCB), GMP-kompatibel anlegg;
- Arbeidscellebank (WCB), GMP-kompatibel anlegg;
- Cellebanklagring (fryser, væsketettstoff eller frysetørking);
-
Cellebank karakterisering : frigivningstesting og stabilitetsstudier.
Tjenestedytninger
| Tjenester |
Tjenestedytninger |
Minimumstidslinje/dag |
Leveringsvarer |
| Primær cellebanking, PCB |
Vekstkurvedeteksjon |
5 |
50-200 flasker, Registreringer |
| Strain underkulturering og utdeling |
| PCB-karakterisering |
TBD |
Coa |
| Hovedcellebanking, MCB |
Strain underkulturering og utdeling |
4 |
100-300 flasker, Registreringer |
| Karakterisering av MCB |
TBD |
Coa |
| Arbeidscellebank, WCB |
Strain underkulturering og utdeling |
4 |
100-300 flasker, Registreringer |
| Karakterisering av WCB |
TBD |
Coa |
| Lagring av mikrobielle cellebanker |
Ultra-nedkjølte fryser (-70°C) |
NA |
Temperaturregistreringer |
| Væske nitrogen (-150°C) |
| Fryseutstilling |
Egenskaper ved våre tjenester
Vi tilbyr all-i-en løsning for mikrobielle cellebanker, inkludert produksjon av PCB, MCB og WCB, full karakterisering (QC) og frigivelse (QA).
MCB og WCB lages i vår uavhengige GMP-verksted, fritt fra dyrerettning, for å effektivt unngå forurening.
Vi tilbyr langtidslagringsoptsjoner, med flere metoder for bevaring av streiner, som ekstremt lave fryserer, væskekvilestof og frysepresering (lyofilisering). Streinbanker lagres på to forskjellige steder.
Vare erfaringer
Yaohai Bio-Pharma har mer enn 14 år med erfaring innen mikrobiell cellebanking og karakterisering. Vi har levert mer enn 100 godt karakteriserte cellebanker til våre globale kunder, derav 7 som er godkjent for kliniske prøver.
Suksessfull cellebanking er avgjørende i den biologiske livssyklusen. Våre tjenester innen cellebanking kan brukes som en fristående tjeneste, eller som en integrert del av prosesutvikling og/eller GMP-produksjonsprosjekter.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
