Yaohai Bio-Pharma har vært involvert i plasmid-DNA (pDNA) kvalitetskontroll (QC) og batchfrigivelse for ulike bruksområder, f.eks. nakent plasmid, DNA-vaksiner og pDNA som råmateriale for virusvektorbehandling eller mRNA.
Vi designer QC-testing for utseende, identifikasjon, aktivitet, renhet og urenheter, etter ICH-kvalitetsretningslinjer, relevante farmakopéer (EU- og USA-monografier), regulatoriske retningslinjer (ICH, FDA og EMA) og GMP/GLP-praksis.
Tjenestedetaljer
| Kategori |
Kvalitetsattributter |
Analytiske teknikker |
| Råvarer, hjelpestoffer |
Alle eller kritiske parametere for råvarer og hjelpestoffer |
Ved validerte analytiske teknikker (tredjepart). |
| Emballasje materialer |
Grundig testing |
Ved validerte analytiske teknikker (tredjepart). |
| Fysisk-kjemiske egenskaper |
Utseende, synlig fremmedlegeme |
Visual |
| Uløselige partikler |
Lys obskuring |
| Partikkeldiameter |
Zeta-potensial |
| pH |
Potensiell |
| Totalt organisk karbon (TOC) |
Ultrafiolett (UV) |
| Elektrisk Strømføringsevne |
Elektrode |
| Osmolalitet |
Frysepunkttitrering |
| Fuktighetsinnhold |
titrering |
| Tap ved tørking |
Atmosfærisk trykk, Vakuumtørking |
| Rester ved antennelse |
Tenning |
| Leverbart volum |
Volumetrisk, gravimetrisk |
| Biokjemisk egenskap |
DNA-konsentrasjon |
UV |
| Identitet |
Målgensekvensering |
Sekvensjustering (tredjepart) |
| Helplasmidsekvensering |
| Helgenomsekvensering |
| Restriksjon enzymer fordøyelse |
Agarosegelelektroforese (AGE) |
| Produktrelaterte urenheter |
Superhelix plasmid renhet eller lineær plasmid renhet |
AGE, høyytelses væskekromatografi (HPLC), kapillærelektroforese (CE) |
| Prosessrelaterte urenheter |
Gjenværende endotoksin |
Gelmetode, kromogen metode |
| Vertscelleprotein, HCP |
Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA) |
| Vertscelle-DNA -HCD |
Kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) |
| Verts-RNA |
Kvantitativ polymerasekjedereaksjon i sanntid (RT-qPCR) |
| Restantibiotika |
ELISA |
| Biobelastning |
Biobelastning |
Platetelling, membranfiltrering |
| Sterilitet |
Direkte inokulering, membranfiltrering |
| Stabilitetsstudier |
Akselerert stabilitet |
Høy temperatur, Fotostabilitet, Gjentatt fryse-tine-test |
| Langvarig stabilitet |
NA |
Våre erfaringer
Yaohai Bio-pharma har erfaring med å jobbe med mange klasser av store molekyler inkludert, men ikke begrenset til:
Nakenplasmid for genterapif.eks. vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF), hepatocyttvekstfaktor (HGF), stromalcelleavledet faktor 1 (SDF-1).
DNA-vaksine for forebygging av infeksjonssykdommer eller kreftbehandling.
Plasmid DNA som materialer for Adeno-Associated Virus (AAV) eller mRNA-produksjon.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
