Yaohai Bio-Pharma har vært in involvert i kvalitetskontroll og partifrigivelse av ulike store molekyler, inkludert Rekombinante Subenhevaksiner, Enkeltdomeneantikropp (sdAbs), Antikroppsbiter, Hormoner/Peptider, Sytokiner, Vekstfaktorer (GF), Enzymer, Antigener, Kollager etc.
Vi utformer QC-testing for utseende, identifikasjon, aktivitet, renhet og ubehandlinger, etter ICH-kvalitetsveiledninger, relevante Farmakopeer (EU og US monografier), reguleringsveiledninger (ICH, FDA og EMEA) og GMP/GLP-praksiser.
Tjenestedytninger
| Kategori |
Kvalitetsattributter |
Analytiske teknikker |
| Råmaterialer, fyllere |
Alle eller kritiske parametere av råmaterialer og fyllere |
Med validerte analyseteknikker (tredjepart). |
| Emballasje Materialer |
Gründig Testing |
Med validerte analyseteknikker (tredjepart). |
| Fysikkjemisk egenskap |
Utseende, synlig fremmed materiale |
Visuelt |
| Uoppløselige partikler |
Lysobskurasjon |
| Partikkel diameter |
Zetapotensial |
| pH |
Potensial |
| Totalt organisk karbon (TOC) |
Ultrafiolett (UV) |
| Elektrisk ledningsevne |
Elektrode |
| Osmolalitet |
Frysepunktstitrasjon |
| Fukteinhold |
Titering |
| Tap ved tørring |
Atmosfærisk trykk, Vakuumtørring |
| Avling etter forbrenning |
Forsøyling |
| Leveringsvolum |
Volummetrisk, Gravimetrisk |
| Biokjemisk egenskap |
Proteinkonsentrasjon |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Virkestoff |
Enzym-koplet immunassay (ELISA), Flytekometri, Overflateplasmonresonans (SPR), cellebaserte assayer |
| Identitet |
Primær og høyere ordens struktur |
Strukturelle karakteristikk |
| Isoelektrisk punkt (pI) |
Kapillær isoelektrisk fokusering (cIEF) |
| Målprotein |
Sodium Dodecyl Sulfat Polyacrylamid Gel Elektrofose (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Peptidkartlegging |
Høytrykksvedkommende flytstrømskromatografi (HPLC) |
| Enzymeresaktivitet |
UV eller andre validerte metoder |
| Produkterelaterte forurensninger |
Hydrofobitet |
Reversed-phase kromatografi (RPC) Hydrofob interaksjon kromatografi (HIC) |
| Lading |
Jonoppvekslingskromatografi (IEC) Kapillærsoner elektrofose (CZE) Isoelektrisk fokusering (IEF) |
| Størrelse (Aggreger, avkuttete former) |
SDS-PAGE Størrelseseksklusjon kromatografi (SEC) kapillær gel elektroforese (CGE) |
| Prosessrelaterte forurenninger |
Residual endotoxin |
Gel-metode, kromogen metode |
| Vertshelleprotein, HCP |
Elisa |
| Vertshelledna - HCD |
Kvantitativ Polymerasekjedereaksjon (qPCR) |
| Verts RNA |
Real-Tid Kvantitativ Polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) |
| Residuanteibiotika |
Elisa |
| Biobremse |
Biobremse |
Skål telling, Membranfiltrering |
| Sterilitet |
Direkte innokulasjon, Membranfiltrering |
| Stabilitetsstudier |
Akselerert stabilitet |
Høytemperatur, Fotostabilitet, Gjentatt fryse-oppfrysnings-test |
| Langsiktig stabilitet |
NA |
Vår erfaring
Yaohai Bio-pharma har erfaring med å jobbe med flere klasser av store molekyler, herunder men ikke begrenset til:
Peptider : Insulin, Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), veksthormon, hirudin, støtteprotein, og alle andre konjugerte peptider eller fusionspeptider.
Subenhetsvaksiner : Respiratorisk syncytialvirus (RSV) subenhevaksine, Human papillomvirus (HPV) VLP, Hepatittis B-virus (HBV) VLP, Qβ VLP (som bærerprotein), VLP som inneholder RNA-frakt.
Antistoffragmenter : Fab-fragmenter og En-domene-antikropp (sdAbs) for terapi og diagnostikk.
Sytokiner/Vekstfaktorer : Interleukin (IL), Interferon (TNF), Fibroblast Vekstfaktor (FGF), Epidermal Vekstfaktor (EGF), Koloni Stimulerende Faktor (CSF), Transkripsjonsfaktorer (TF), osv.
Enzym : CRISPR-assosiert protein 9 (Cas9), Urat Oksidase, IgG-fordelende protease (IdeS), Nuklease og Protease.
Andre Proteiner : Parkin-protein, Midkine, annexin 5-protein, allergen, og alle andre konjugerte eller fusionsproteiner.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
