Yaohai Bio-Pharma har vært involvert i proteinkvalitetskontroll og batchfrigjøring av forskjellige store molekyler, inkludert rekombinante underenhetsvaksiner, enkeltdomene antistoffer (sdAbs), antistofffragmenter, hormoner/peptider, cytokiner, vekstfaktorer (GF), enzymer, Antigener, kollagener osv.
Vi designer QC-testing for utseende, identifikasjon, aktivitet, renhet og urenheter, etter ICH-kvalitetsretningslinjer, relevante farmakopéer (EU- og USA-monografier), regulatoriske retningslinjer (ICH, FDA og EMEA) og GMP/GLP-praksis.
Tjenestedetaljer
| Kategori
|
Kvalitetsattributter |
Analytiske teknikker |
| Råvarer, hjelpestoffer |
Alle eller kritiske parametere for råvarer og hjelpestoffer |
Ved validerte analytiske teknikker (tredjepart). |
| Emballasje materialer |
Grundig testing |
Ved validerte analytiske teknikker (tredjepart). |
| Fysisk-kjemiske egenskaper |
Utseende, synlig fremmedlegeme |
Visual |
| Uløselige partikler |
Lys obskuring |
| Partikkeldiameter |
Zeta-potensial |
| pH |
Potensiell |
| Totalt organisk karbon (TOC) |
Ultrafiolett (UV) |
| Elektrisk Strømføringsevne |
Elektrode |
| Osmolalitet |
Frysepunkttitrering |
| Fuktighetsinnhold |
titrering |
| Tap ved tørking |
Atmosfærisk trykk, Vakuumtørking |
| Rester ved antennelse |
Tenning |
| Leverbart volum |
Volumetrisk, gravimetrisk |
| Biokjemisk egenskap |
Proteinkonsentrasjon |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Potens |
Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA), Flowcytometri, Surface Plasmon Resonance (SPR), cellebaserte analyser |
| Identitet |
Primær og høyere ordensstruktur |
struktur kjennetegn |
| Isoelektrisk punkt (pI) |
Kapillær isoelektrisk fokusering (cIEF) |
| Målprotein |
Sodium Dodecyl Sulfate Polyacrylamide Gel Elektroforese (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Peptidkartlegging |
Høy ytelse væskekromatografi (HPLC) |
| Enzymaktivitet |
UV eller andre validerte metoder |
| Produktrelaterte urenheter |
Hydrofobicitet |
Revers-fase kromatografi (RPC) Hydrofob interaksjonskromatografi (HIC) |
| Belaste |
Ionebyttekromatografi (IEC) Kapillærsoneelektroforese (CZE) Isoelektrisk fokusering (IEF) |
| Størrelse (aggregater, avkortede former) |
SDS-PAGESize eksklusjonskromatografi (SEC) kapillær gelelektroforese (CGE) |
| Prosessrelaterte urenheter |
Gjenværende endotoksin |
Gelmetode, kromogen metode |
| Vertscelleprotein, HCP |
ELISA |
| Vertscelle-DNA -HCD |
Kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) |
| Verts-RNA |
Kvantitativ polymerasekjedereaksjon i sanntid (RT-qPCR) |
| Restantibiotika |
ELISA |
| Biobelastning |
Biobelastning |
Platetelling, membranfiltrering |
| Sterilitet |
Direkte inokulering, membranfiltrering |
| Stabilitetsstudier |
Akselerert stabilitet |
Høy temperatur, Fotostabilitet, Gjentatt fryse-tine-test |
| Langvarig stabilitet |
NA |
Vår erfaring
Yaohai Bio-pharma har erfaring med å jobbe med mange klasser av store molekyler inkludert, men ikke begrenset til:
Peptider: Insulin, Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), veksthormon, hirudin, stillasprotein og andre konjugerte peptider eller fusjonspeptider.
Underenhetsvaksiner: Respiratorisk syncytialvirus (RSV) underenhetsvaksine, humant papillomavirus (HPV) VLP, hepatitt B-virus (HBV) VLP, Qβ VLP (som bærerprotein), VLP-innkapslende RNA-fragment.
Antistofffragmenter: Fab-fragmenter og enkeltdomene antistoffer (sdAbs) for terapi og diagnose.
Cytokiner/Vekstfaktorer: Interleukin (IL), Interferon (TNF), Fibroblast Growth Factor (FGF), Epidermal Growth Factor (EGF), Colony Stimulating Factor (CSF), Transkripsjonsfaktorer (TF), etc.
Enzymer: CRISPR-assosiert protein 9 (Cas9), Uratoksidase, IgG-nedbrytende protease (IdeS), Nuklease og Protease.
Andre proteiner: Parkinprotein, Midkine, annexin 5-protein, allergen og andre konjugerte eller fusjonsproteiner.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
