I henhold til WHO, USP og NMPAs retningslinjer for mRNA-vaksiner anbefales kvalitetskontroll (QC) av DNA-maler, mRNA-medikamentsubstans (DS) og lipid nanopartikkel-mRNA (LNP-mRNA) legemiddelprodukt (DP).
Yaohai Bio-Pharma kan tilby prosesskontroll, batch-frigjøringsløsninger for sirkulære og lineariserte plasmider, mRNA DS og ferdig LNP-mRNA for å møte regulatoriske behov.
Vi designer QC-tester for utseende, identifikasjon, aktivitet, renhet og urenheter, etter ICH-kvalitetsretningslinjer, relevante farmakopéer (EU- og USA-monografier), regulatoriske retningslinjer (ICH, FDA og EMA) og GMP/GLP-praksis.
Forkortelse:
ICH: International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Food and Drug Administration
EMA: European Medicines Agency
GMP: Good Manufacturing Practice
GLP: God laboratoriepraksis
Tjenestedetaljer
Kvalitetskontroll av malplasmid
|
Kategori
|
Kvalitetsattributter
|
Analytiske teknikker
|
Forskningskarakter
|
Klinisk forsyning
|
|
Fysisk-kjemiske egenskaper
|
Utseende, synlig fremmedmateriale
|
Visual
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potensiell
|
√
|
√
|
|
Biokjemiske egenskaper
|
DNA-konsentrasjon
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identitet
|
Målgensekvensering
|
sekvense~~POS=TRUNC
(Tredjepart)
|
--
|
√
|
|
Restriksjon Enzymer Fordøyelse
|
Agarosegelelektroforese (AGE)
|
√
|
√
|
|
Produktrelaterte urenheter
|
Superhelix Plasmid Purity eller Lineær Plasmid Purity
|
ALDER
|
√
|
√
|
|
Høyytelses væskekromatografi (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapillærelektroforese (CE)
|
--
|
√
|
|
Prosessrelaterte urenheter
|
Gjenværende endotoksin
|
Gelmetode
|
--
|
√
|
|
Kromogene metode
|
√
|
--
|
|
Vertscelleprotein, HCP
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
--
|
√
|
|
Vertscelle-DNA -HCD
|
Kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
|
--
|
√
|
|
Verts-RNA
|
Omvendt transkripsjon-kvantitativ polymerasekjedereaksjon(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Restantibiotika
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Biobelastning
|
Biobelastning
|
Platetelling, membranfiltrering
|
--
|
√
|
|
Sterilitet
|
Direkte inokulering, membranfiltrering
|
--
|
√
|
|
"√":Ranbefalt,"--": Valgfritt
|
Kvalitetskontroll av mRNA
|
Kategori
|
Kvalitetsattributter
|
Analytiske teknikker
|
Forskningskarakter
|
Klinisk forsyning
|
|
Biokjemiske egenskaper
|
mRNA-konsentrasjon
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
mRNA-renhet
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
Identitet
|
mRNA-sekvensering
|
sekvense~~POS=TRUNC
(Tredjepart)
|
--
|
√
|
|
Sstruktur Integritet
|
mRNA-integritet
|
CE
|
--
|
√
|
|
Kapillær gelelektroforese med laserindusert fluorescensdetektor(CGE-LIF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mRNA-kappingseffektivitet
|
Væskekromatografi-massespektrometri(LC-MS)Etter fordøyelsen
|
--
|
√
|
|
mRNA polyA distribusjon
|
LC-MS etter fordøyelse
|
--
|
√
|
|
Produktrelaterte urenheter
|
Aggregates
|
Størrelsesekskluderingskromatografi Høyytelses væskekromatografi(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
mRNA-fragmenter
|
Omvendt fase høyytelses væskekromatografi(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dsRNA
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Prosessrelaterte urenheter
|
Gjenværende endotoksin
|
Gelmetode
|
√
|
√
|
|
Vertscelleprotein, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Vertscelle-DNA -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Ranbefalt,"--": Valgfritt
|
Kvalitetskontroll av LNP
|
Kategori
|
Kvalitetsattributter
|
Analytiske teknikker
|
Forskningskarakter
|
Klinisk forsyning
|
|
Biokjemiske egenskaper
|
Innkapslingseffektivitet
|
RiboGreen
|
√
|
√
|
|
Identifisere
|
Lipid innhold
|
Høyytelses væskekromatografi med ladet aerosoldetektor(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fysisk-kjemiske egenskaper
|
Utseende, synlig fremmedmateriale
|
Visual
|
√
|
√
|
|
Uløselige partikler
|
Lys obscuration
|
√
|
√
|
|
NaNei.partikkeldiameter
|
Dynamisk lysspredning(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, polydispersitetsindeks
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zeta-potensial
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potensiell
|
√
|
√
|
|
Osmolalitet
|
Frysepunkttitrering
|
√
|
√
|
|
Leverbart volum
|
Volumetrisk, gravimetrisk
|
--
|
√
|
|
Sikkerhets
|
Gjenværende endotoksin
|
Gelmetode
|
√
|
√
|
|
Unormal toksisitet
|
Marsvin
|
--
|
√
|
|
"√":Ranbefalt,"--": Valgfritt
|
Tidslinje for mRNA CDMO-løsninger
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
