I henhold til WHO, USP og NMPA-retningslinjer for mRNA-vaksiner anbefales kvalitetskontroll (QC) av DNA-maler, mRNA-lempestoff (DS) og lipidnanopartikkel-mRNA (LNP-mRNA) ferdigprodukt (DP).
Yaohai Bio-Pharma kan tilby kontroll under prosessen, løslippelsesløsninger for sirkulære og lineariserte plasmider, mRNA DS og ferdigstilt LNP-mRNA for å oppfylle regulative krav.
Vi utformer QC-tester for utseende, identifikasjon, aktivitet, renhet og forurensetninger, i tråd med ICH-kvalitetsretningslinjer, relevante farmakopeer (EU og US monografier), regulative retningslinjer (ICH, FDA og EMA) og GMP/GLP-praksiser.
Forkortelse:
ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Mat- og legemiddelvernet
EMA: Europeisk Legemiddelagentur
GMP: God produsisjonspinne
GLP: God laboratoripinne
Tjenestedytninger
Kvalitetskontroll av malplasmid
|
Kategori
|
Kvalitetsattributter
|
Analytiske teknikker
|
Forskningsgode
|
Klinisk leveranse
|
|
Fysikkjemisk egenskap
|
Utseende, synlig fremmed materiale
|
Visuelt
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potensial
|
√
|
√
|
|
Biokjemisk egenskap
|
DNA-konsentrasjon
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identitet
|
Målgensekvensering
|
Sekvensering
(Tredjepart)
|
--
|
√
|
|
Restriksjonsenzymforstyrrelse
|
Agarosegelelektroforese (AGE)
|
√
|
√
|
|
Produkterelaterte forurensninger
|
Superheliks plasmid renhet eller lineær plasmid renhet
|
Alder
|
√
|
√
|
|
Høytrykksflytchromatografi (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapillærelektroforese (CE)
|
--
|
√
|
|
Prosessrelaterte forurenninger
|
Residual endotoxin
|
Gel-metode
|
--
|
√
|
|
Kromogen metode
|
√
|
--
|
|
Vertshelleprotein, HCP
|
Enzymer-bundet immunosorbensanalyse (ELISA)
|
--
|
√
|
|
Vertshelledna - HCD
|
Kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
Verts RNA
|
Omvendt transkripsjon-kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Residuanteibiotika
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
Biobremse
|
Biobremse
|
Skål telling, Membranfiltrering
|
--
|
√
|
|
Sterilitet
|
Direkte innokulasjon, Membranfiltrering
|
--
|
√
|
|
"√" :R anbefalt ,"--": Valgfri
|
Kvalitetskontroll av mRNA
|
Kategori
|
Kvalitetsattributter
|
Analytiske teknikker
|
Forskningsgode
|
Klinisk leveranse
|
|
Biokjemisk egenskap
|
mRNA-konsentrasjon
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
mRNA-reinhet
|
A 260/A280
|
√
|
√
|
|
Identitet
|
mRNA-sekvensering
|
Sekvensering
(Tredjepart)
|
--
|
√
|
|
S strukturintegritet
|
m RNA-integritet
|
C E
|
--
|
√
|
|
Kapillærgelelektroforese med laserindusert fluoresensdetektor (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A GE
|
√
|
√
|
|
m Effektivitet av RNA-toppping
|
Væskesykromatografi-Massespekstometri (LC-MS )Etter fordøyning
|
--
|
√
|
|
m RNA polyA-forDELING
|
LC-MS Etter fordøyning
|
--
|
√
|
|
Produkterelaterte forurensninger
|
Aggregat s
|
Størrelsesutskillelse kromatografi Høytrykksvæskefased kromatografi (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
mRNA-fraksjoner
|
Omvendt fase høytrykksvæskefased kromatografi (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
d sRNA
|
E Lisa
|
--
|
√
|
|
Prosessrelaterte forurenninger
|
Residual endotoxin
|
Gel-metode
|
√
|
√
|
|
Vertshelleprotein, HCP
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
Vertshelledna - HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R anbefalt ,"--": Valgfri
|
Kvalitetskontroll av LNP
|
Kategori
|
Kvalitetsattributter
|
Analytiske teknikker
|
Forskningsgode
|
Klinisk leveranse
|
|
Biokjemisk egenskap
|
Inkapslingsnøyaktighet
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
I identifisere
|
L lippidinnhold
|
Høyprestasjonsvæskekjromatografi med ladet aerosol-detektor (H PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fysikkjemisk egenskap
|
Utseende, synlig fremmed materiale
|
Visuelt
|
√
|
√
|
|
Uoppløselige partikler
|
Lysobskurasjon
|
√
|
√
|
|
NA nei partikkel diameter
|
Dynamisk Lysstreuing (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Polydisperseindeks
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zetapotensial
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potensial
|
√
|
√
|
|
Osmolalitet
|
Frysepunktstitrasjon
|
√
|
√
|
|
Leveringsvolum
|
Volummetrisk, Gravimetrisk
|
--
|
√
|
|
S sikkerhet
|
Residual endotoxin
|
Gel-metode
|
√
|
√
|
|
Abnormt giftig
|
Grevling
|
--
|
√
|
|
"√" :R anbefalt ,"--": Valgfri
|
Tidslinje for mRNA CDMO-løsninger
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
