Med den vidtgående anvendelsen av mRNA-COVID-19-vaksiner i store befolkninger har sikkerheten til mRNA-vaksinene blitt bekreftet. mRNA har evnen til å uttrykke ethvert protein, og tilbyr potensielle løsninger på ulike ikke-dekkede kliniske behov.
Yaohai Bio-Pharma tilbyr en omfattende løsning for mRNA-forskning og GMP-produksjon, støttet av et sterkt forskningsplattform og et kompatibelt GMP-system. Våre tjenester er tilpasset for å møte de unike kravene til våre kunder, og tilbyr dem høykvalitets mRNA-råstoff og LNP-mRNA ferdigprodukter i mengder fra milligram til gram, samt detaljerte utviklings- og produksjonsrapporter og testrapporter.
Vi har fått autorisasjon for LNP-patentteknologien fra vår partner, NanoStar Pharmaceuticals, for å sikre at fremtidige potensielle patenttvister unngås.
mRNA/LNP Enslagsløsning fra Yaohai Bio-Pharma
Leveringsvarer
| Kvalitet |
Leveringsvarer |
Spesifikasjon |
Anvendelser |
| ikke-GMP |
Råstoff, mRNA |
0,1~10 mg (mRNA) |
Forstudie forskning som celletransfeksjon, Analytisk metodeutvikling, Forstabilitetsstudier, Formuleringsutvikling |
| Legemiddelprodukt, LNP-mRNA |
| GMP, Sterilitet |
Råstoff, mRNA |
10 mg~70 g |
Søknad om nytt legemiddel (IND), Godkjenning av kliniske prøver (CTA), Forsyning til kliniske prøver, Søknad om biologisk lisens (BLA), Kommersiell forsyning |
| Legemiddelprodukt, LNP-mRNA |
5000 flasker eller prefylte syringer/karuser |
Yaohais mRNA CRDMO-tjeneste, dekker hele livssyklusen av mRNA
Plattformegenskaper
Plasmid DNA-plattform
- Flere 7L ferkuleringsystemer, uten dyr i hele prosessen
- Klart sporbarhet av plasmider og vertsbakterier, uten erklæringshinder
- Avlingen av Plasmid med poly A overskrider 500 mg/L
- Tap av poly A mindre enn 5 bp
- Prosentandel superkjedet plasmid større enn 90%; gjenopptakelsesrate over 55%
- Lineariseringsnøyaktighet overskrider 99%; gjenopptakelsesrate for linearisert plasmid på 90%
Medicinstoffplattform for mRNA
- Flere 1L reaktorer (GMP)
- Et høyt transkripsjonsforhold på 1:120 tillater en skalbar IVT-prosess
- Stabil dekkingsprosess med et dekkingsforhold på over 95%
- Transkripsjonsskisser med A-haler, som sikrer jevn fordeling av poly A-haler.
LNP Inkapsling Platform
- LNP patentteknologi autorisert av våre partnere for å sikre unngåelse av patentspørsmål for våre kunder.
(Våre partnere)
- Bruker en veldig fleksibel mikrofluidisk inkapslingsprosess, oppnår en inkapslingseffektivitet på over 95%.
- LNP partikkelstørrelse er innenfor 80-100 nm, med lav polydisperse indeks (PDI) på 0,05, som indikerer en jevn fordeling av partikkelstørrelser.
- LNP partikler viser svak ladning, med en Zeta-potensial på omtrent -2,18 mV.
| Testelement |
Testmetode |
Testresultat |
| Inkapslingsnøyaktighet |
Ribogreen |
92.7% |
| Partikkelstørrelse |
Malvern |
92,07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2,18 mV |
Metodeutviklingsplattform
Vi tilbyr en omfattende metodeutviklingsplattform for å analysere sirkulære og lineariserte plasmider, råmaterialer av mRNA og ferdige LNP-mRNA-produkter. Vår analyse dekker en rekke parametere, som integritet, renhet, kapningsnøyaktighet, poly A-fordeling, inkapslingsnøyaktighet, partikkelstørrelse, LNP-komponenter og ulike prosessresiduer (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotika, DNase I, T7 RNA-polymerase, vaccinia kapningsenzyme, 2-O-metyltransferase, osv.).
Delmetoder demonstreres som følger:
Oppdaging av mRNA integritet (kapillær elektroforese)
Vi har utviklet optimale separasjonsbetingelser for nøyaktig å separere mRNA-molekyler av varierte lengder.
Oppdaging av mRNA kapningseffektivitet (LC-MS）
Vi har utviklet egne betingelser for 5' ende klyving og separasjon av 5' ende oligonukleotider, som tillater nøyaktig separasjon av kapte og ukapte fragmenter.
Oppdaging av mRNA PolyA egnelig halefordeling（LC-MS）
Vi har utviklet egne betingelser for klyving av 3' ender og separasjon av 3' ende oligonukleotider, som gjør det mulig å oppdage polyA-halene med presisjon.
Oppdaging av LNP-komponenter og innhold (HPLC-CAD)
Vi har etablert en egnet kromatografisk metode som oppnår baselinjeseparasjon av fire LNP-komponenter. Denne metoden viser fremragende gjenproduserbarhet.
Residualt kanamykinkonsentrasjon（ELISA）
Basert på et kommersielt assay-kit, oppnådde vi en passende kalibreringskurve (R2 = 1,000) og oppnådde en gjenopptakelsesrate på 104,8%.
RestdsRNA-konsentrasjon
Basert på et kommersielt assay-kit, oppnådde vi en passende tilpasset kalibreringskurve (R2 = 0,999) og oppnådde en gjenopptakelsesrate på 105,5%.
Residual T7 RNA-polymerase (Elisa)
Basert på et kommersielt assay-kit, oppnådde vi en passende tilpasset kalibreringskurve (R2 = 1,000) og oppnådde en gjenopptakelsesrate på 107,9%.
Residual Vaccinia-virus dekkingsenzyme (ELISA)
Basert på et kommersielt assay-kit, oppnådde vi en passende tilpasset kalibreringskurve (R2 = 1,000) og oppnådde en gjenopptakelsesrate på 92%.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
