Med den utbredte bruken av mRNA COVID-19-vaksiner i store populasjoner, har sikkerheten til mRNA-vaksiner blitt validert. mRNA har evnen til å uttrykke ethvert protein, og tilbyr potensielle løsninger på ulike udekkede kliniske behov.
Yaohai Bio-Pharma gir en omfattende løsning for mRNA FoU og GMP-produksjon, støttet av en robust forskningsplattform og et kompatibelt GMP-system. Tjenestene våre er skreddersydd for å møte de unike kravene til våre kunder, og tilbyr dem høykvalitets mRNA-legemiddelstoffer og LNP-mRNA-ferdige produkter i mengder fra milligram til gram, samt detaljerte utviklings- og produksjonsrapporter og testrapporter.
Vi har fått autorisasjon for LNP-patentteknologi fra vår partner, NanoStar Pharmaceuticals, for å sikre å unngå potensielle patenttvister i fremtiden.
Klasse | leveransen | Spesifikasjon | Applikasjoner |
ikke-GMP | Legemiddelstoff, mRNA | 0.1~10 mg (mRNA) | Preklinisk forskning som celletransfeksjon, Analytisk metodeutvikling, Pre-stabilitetsstudier, Formuleringsutvikling |
Medikamentprodukt, LNP-mRNA | |||
GMP, Sterilitet | Legemiddelstoff, mRNA | 10 mg~70 g | Undersøkende nytt medikament (IND), autorisasjon for klinisk utprøving (CTA), forsyning av kliniske forsøk, søknad om biologisk lisens (BLA), Kommersiell forsyning |
Medikamentprodukt, LNP-mRNA | 5000 hetteglass eller ferdigfylte sprøyter/ampuller |
|
|
|
(Våre partnere)
Testing av vare | Testmetode | Testresultat |
Innkapslingseffektivitet | Ribogreen | 92.7% |
Partikkelstørrelse | Malvern | 92.07 nm |
PDI | Malvern | 0.05 |
Zeta | Malvern | -2.18 mV |
Vi tilbyr en omfattende metodeutviklingsplattform for å analysere sirkulære og lineariserte plasmider, mRNA-råmaterialer og ferdige LNP-mRNA-produkter. Analysen vår dekker en rekke parametere, som integritet, renhet, kapslingseffektivitet, poly A-fordeling, innkapslingseffektivitet, partikkelstørrelse, LNP-komponenter og ulike prosessrester (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotika, DNase I, T7 RNA polymerase, vaccinia-kappingsenzym, 2-O-metyltransferase, etc.).
Delmetoder demonstreres som følger:
Vi har utviklet optimale separasjonsforhold for nøyaktig å skille mRNA-molekyler av varierende lengde.
Vi har utviklet egnede forhold for 5'-endespalting og separasjon av 5'-endeoligonukleotider, noe som muliggjør nøyaktig separasjon av avdekkede og ikke-avdekkede fragmenter.
Vi har utviklet egnede forhold for spaltning av 3'-ender og separasjon av 3'-ende-oligonukleotider, som muliggjør presis påvisning av fordelingen av polyA-haler.
Vi har etablert en egnet kromatografisk metode som oppnår grunnlinjeseparasjon av fire LNP-komponenter. Denne metoden viser utmerket reproduserbarhet.
Basert på et kommersielt analysesett oppnådde vi en passende kalibreringskurve (R2 = 1.000) og oppnådde en utvinningsgrad på 104.8 %.
Basert på et kommersielt analysesett oppnådde vi en passende tilpasningskalibreringskurve (R2 = 0.999) og oppnådde en utvinningsgrad på 105.5 %.
Basert på et kommersielt analysesett oppnådde vi en passende tilpasningskalibreringskurve (R2 = 1.000) og oppnådde en utvinningsgrad på 107.9 %.
Basert på et kommersielt analysesett oppnådde vi en passende tilpasningskalibreringskurve (R2 = 1.000) og oppnådde en utvinningsgrad på 92 %.