Betydningen av GMP-produksjon
God produsisjonspraksis (GMP) er et aspekt av kvalitetssikring som består av prosesser, prosedyrer og dokumentasjon. GMP sikrer at medisinske produkter konsekvent produseres og kontrolleres etter de kvalitetsstandardene som passer til deres tiltalebruk for mennesker eller dyr.
En stabil og pålitelig leveranse av GMP-nivå biologiske stoffer er avgjørende viktig for alle faser av et produkts livscyklus, inkludert prekliniske, fase 1, fase 2, fase 3 og kommersielle fasen.
Nøkkelord: cGMP produksjon, cGMP tilberedning, storstilsproduksjon i cGMP anlegg, biologisk produksjon etter cGMP standard, mikrobiell ferming, bakterieferming, gjenferming, renasjon
Anvendelse: biofarmaceutisk industri, menneskelig medisin, dyremedisin, vaksiner, rekombinante store molekylære biologiske stoffer, biologiske produkter, biologisk reagens
GMP Produksjonstjenester fra Yaohai Bio-Pharma
GMP Produksjonskapasitet
- 140L, 500L, 1000L, 2000L edelstål rørbar fermentert utstyr.
- Tilhørende sentrifugering, høytrykks homogenisering og lav/middels/høytrykks kromatografiutstyr.
- Kvalitetskontroll (QC) og Kvalitetsikring (QA) for legemidlet på lokasjonen.
- Leveransekatalog inkluderer all relevant dokumentasjon og GMP-nivå legemidlet som støtter Forskningsbasert Nyttelegemidler (IND)/ Kliniske Prøver Søknad (CTA) og Biologisk Lisenssøknad (BLA) / Markedsautoriseringssøknad (MAA) fylling, kliniske studier og kommersiell leveranse.
Typer Organismer
Bakterier ( Escherichia Coli )
Gjær ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Andre mikroorganismer som krever biosikkerhetsnivå 1 (BSL-1) eller biosikkerhetsnivå 2 (BSL-2) laboratorier.
Typer av produkt
Rekombinante subenhevaksiner, virusliknende partikkelvaksiner (VLP), nanolegger/singeldomeneantistoffer (sdAbs), antistoffragmenter, peptider, sitokiner, vekstfaktorer, enzymer og andre proteiner, plasmiddna (pDNA).
Tjenestedytninger
| Tjenester |
Tjenester detaljer |
| Teknologioverføring |
Dokumentoverføring |
Prosess, formuleringsmetoder, analytiske metoder og kvalitetsstandarder |
| Teknisk og samsvarsevaluering |
Vurdering av Mann-Maskin-Materiale-Metode-Miljø-Mål; Vurdering av prosess, formuleringer, analytiske metoder og kvalitetsstandarder. |
| Teknologioverføring og implementering |
Overføring av produksjonsprosess og analytikk |
| Prosessvalidering |
1~3 ingeniøringsbatcher for å vurdere og bekrefte at prosessen er robust. |
| Mikrobiell ferming |
Bekreftelse før ferming |
Vurdering av Mann-Maskin-Materiale-Metode-Miljø-Måling |
| Forberedelse av fermesystem |
Forberedelse av dyrkningsmedium og løsninger |
| Sterilisering av frøtank og fermert |
| Fermenteringsproduksjon |
Frødyrking |
| fodret batch-fermentering |
| Indukasjon og kjøling |
| Grovt rensning |
Bekreftelse før rårengjøring |
Vurdering av Mannskap-Maskin-Materiale-Metode-Miljø - Måling |
| Produksjonsforberedelse |
Løsningsforberedelse |
| Rårengjøring av produktet |
Samling og konsentrasjon av kultursupranat - valgfritt |
| Samling og homogenisering/lyse av mikroorganismeseller - valgfritt |
| Samling og vasking av inklusjonskropp - valgfritt |
| Rensing |
Bekreftelse før renasjon |
Vurdering av Mannskap-Maskin-Materiale-Metode-Miljø - Måling |
| Forberedelse av filtrering- og kromatografisystem |
Bufferløsningsforberedelse |
| Fyllerforhåndsbetingelse |
| Renaseringsproduksjon |
Inklusjonskropp denaturering og renaturering - valgfritt |
| Ultrafiltrering, kromatografi, enzymfordøyning, modifisering eller konjugering |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
