Betydningen av GMP-produksjon
Good Manufacturing Practice (GMP) er et aspekt ved kvalitetssikring som består av prosesser, prosedyrer og dokumentasjon. GMP sikrer at legemidler konsekvent produseres og kontrolleres i henhold til kvalitetsstandardene som passer til deres tiltenkte bruk for mennesker eller dyr.
En stabil og pålitelig forsyning av biologiske stoffer av GMP-grad er avgjørende for alle faser av et produkts livssyklus, inkludert prekliniske, fase 1, fase 2, fase 3 og kommersielle stadier.
Nøkkelord: cGMP-produksjon, cGMP-produksjon, storskala produksjon i cGMP-anlegg, biologisk produksjon under cGMP-standard, mikrobiell gjæring, bakteriegjæring, gjærfermentering, rensing
Anvendelse: Biofarmasøytisk industri, humanmedisin, dyremedisin, vaksine, rekombinante store molekyler, biologiske stoffer, biologiske reagenser
GMP Manufacturing Services av Yaohai Bio-Pharma
GMP-produksjonskapasitet
- 140L, 500L, 1000L, 2000L omrørte gjæringsbeholdere i rustfritt stål.
- Tilsvarende sentrifugering, høytrykkshomogenisering og lav-/middels-/høytrykkskromatografiutstyr.
- Kvalitetskontroll (QC) og Quality Assurance (QA) for legemiddelstoff på stedet.
- Leveranser, inkludert all relevant dokumentasjon og GMP-grade legemiddelstoff som støtter Investigational New Drug (IND) / Clinical Trial Application (CTA) og Biologics License Application (BLA) / Marketing Authorization Application (MAA), utfylling av kliniske studier og kommersiell levering.
Typer av organismer
Bakterier (Escherichia coli)
gjær (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Andre mikroorganismer som krever biosikkerhetsnivå 1 (BSL-1) eller biosikkerhetsnivå 2 (BSL-2) laboratorier.
Typer produkter
Rekombinante underenhetsvaksiner, viruslignende partikkel (VLP) vaksiner, nanobodies/enkeltdomene antistoffer (sdAbs), antistofffragmenter, peptider, cytokiner, vekstfaktorer, enzymer og andre proteiner, plasmid DNA (pDNA).
Tjenestedetaljer
| Tjenester |
Tjenestedetaljer |
| Teknologioverføring |
Dokumentoverføring |
Prosess, formulering, analysemetoder og kvalitetsstandard |
| Teknisk og samsvarsevaluering |
Evaluering av menneske-maskin-materiale-metode-miljø-måling; Evaluering av prosess, formulering, analysemetoder og kvalitetsstandarder. |
| Implementering av teknologioverføring |
Produksjonsprosess og analytisk overføring |
| Prosessvalidering |
1~3 engineering batcher for å evaluere og bekrefte at prosessen er robust. |
| Mikrobiell fermentering |
Bekreftelse før gjæring |
Evaluering av menneske-maskin-materiale-metode-miljø-måling |
| Klargjøring av gjæringssystem |
Tilberedning av kulturmedium og løsning |
| Sterilisering av frøtank og fermenteringsbeholder |
| Fermentering produksjon |
Frø dyrking |
| fed-batch gjæring |
| Induksjon og kjøling |
| Rå rensing |
Bekreftelse før rårensing |
Evaluering av menneske-maskin-materiale-metode-miljø - måling |
| Produksjonsforberedelse |
Løsningsforberedelse |
| Rå rensing av produktet |
Innsamling og konsentrasjon av kultursupernatant - valgfritt |
| Innsamling og homogenisering/lyse av mikrobielle celler - valgfritt |
| Oppsamling og vask av inklusjonskropp - valgfritt |
| rensing |
Bekreftelse før rensing |
Evaluering av menneske-maskin-materiale-metode-miljø - måling |
| Klargjøring av filtrerings- og kromatografisystem |
Forberedelse av bufferløsning |
| Fyllstoff forkondisjonering |
| Renseproduksjon |
Inkluderingskroppsdenaturering og renaturering - valgfritt |
| Ultrafiltrering, kromatografi, enzymfordøyelse, modifikasjon eller konjugering |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
