Yaohai Bio-Pharmas analysemetodeutviklingstjenester
Yaohai Bio-Pharma tilbyr tilpassede mRNA analytiske utviklingstjenester, inkludert identifisering av plasmid, mRNA og lipid nanopartikkel-mRNA (LNP-mRNA), samt prosess-/produktrelaterte urenheter.
Vi tilbyr fasetilpassede analysemetodeutvikling og valideringsløsninger. Teamet vårt har betydelig ekspertise innen analyse for alle stadier av biologisk utviklingslivssyklus, fra tidlige protokoller til sent stadium kvalitetskontrollmetodeoptimalisering. Tester er utformet med tanke på relevant farmakope (EU og USA monografier), regulatoriske retningslinjer (ICH, FDA og EMA) og GMP/GLP praksis.
Forkortelse:
ICH: International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Food and Drug Administration
EMA: European Medicines Agency
GMP: Good Manufacturing Practice
GLP: God laboratoriepraksis
Tjenestedetaljer
- Metodeutvikling og optimalisering for prosesskontroller, frigivelses- og stabilitetsstudier
- Analytisk metodekvalifisering/validering
- Kvalitetskontroll (QC) og stabilitetsstudier av forskningsbatcher
- Referansestandardgenerering og karakterisering
- Teknologioverføring til QC
Metodeutvikling og forhåndsvalidering:
|
Kvalitetsattributt
|
Analytiske metoder
|
|
RundskrivPlasmid
(circPlasmid)
|
Supercoiled Plasmid Prosent
|
Kapillærelektroforese-laserindusert fluorescens (CE-LIF)
|
|
Anion Exchange High-Performance væskekromatografi (AEX-HPLC)
|
|
Hostcelleprotein (HCP)
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
|
Host-celle-DNA (HCD)
|
Kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
|
|
Resterende RNA
|
qPCR
|
|
Resterende protein
|
Bicinchoninsyreanalyse(BCA)
|
|
Restantibiotika
|
ELISA
|
|
Linearisert Plasmid
|
Linearisert plasmidrenhet
|
Kapillærelektroforese (CE)
|
|
mRNA
|
mRNA-integritet
|
CE, kapillær gelelektroforese med laserindusert fluorescensdetektor (CGE-LIF)
|
|
Produktrelaterte urenheter - aggregater
|
Størrelsesekskluderingskromatografi høyytelses væskekromatografi (SEC-HPLC)
|
|
Produktrelaterte urenheter - Fragment mRNA
|
Omvendt fase høyytelses væskekromatografi (RP-HPLC)
|
|
Produktrelaterte urenheter -dsRNA
|
ELISA
|
|
mRNA-kappingseffektivitet
|
Væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) Etter fordøyelse
|
|
PolyA-distribusjon
|
LC-MS etter fordøyelsen
|
|
Hostcelleprotein (HCP)
|
ELISA
|
|
Host-celle-DNA (HCD)
|
qPCR
|
|
Gjenværende DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
Lipid-komponent
|
Høyytelses væskekromatografi med ladet aerosoldetektor (HPLC-CAD)
|
|
Lipid innhold
|
HPLS-CAD
|
Tidslinje for mRNA CDMO-løsninger
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
