Betydningen av formuleringsutvikling
Biologiske legemidler, som rekombinante proteiner eller peptider, er mindre stabile enn småmolekylære legemidler. Hvis et medikament ikke kan leveres i en stabil form, kan det hende at det ikke en gang går utover først-i-menneske (FIH) studier.
Derfor er formuleringsutvikling et av de mest kritiske aspektene i den biologiske livssyklusen for å sikre legemiddelkvalitet, effektivitet og stabilitet under produksjon, transport, langtidslagring og administrering.
Nøkkelord: Utvikling og optimalisering av biofarmasøytiske formuleringer, doseringsform for biologiske legemidler, sammensetning av legemiddelformuleringer, studier før formulering, formuleringsforskning, formuleringsscreening
Anvendelse: Biofarmasøytisk industri, humanmedisin, dyremedisin, vaksine, rekombinante store molekyler, biologiske stoffer, biologiske reagenser
Formuleringsutviklingstjenester fra Yaohai Bio-Pharma
Flytende og lyofiliserte (frysetørkede) formuleringer representerer for tiden de vanligste administreringsveiene for biologiske midler.
Yaohai Bio-Pharma spesialiserer seg på å utvikle flytende legemiddelstoff (DS) eller legemiddelprodukt (DP) samt frysetørket DP i hetteglass eller forhåndsfylte sprøyter for forskjellige administreringsveier, inkludert intravenøs (IV), subkutan (SC), intravitreal (IVT), og innånding (INH).
Vi bruker One-Time-A-Factor (OTAF) eller Design-of-experiments (DoE) for fase-passende formuleringsutvikling og -optimalisering, inkludert følgende trinn:
- Pre-formuleringstesting av proteins fysisk-kjemiske egenskaper og stabilitet
- Screening og optimalisering av formuleringen av flytende legemiddelstoff (DS).
- Screening og optimalisering av formuleringen av Liquid Drug Product (DP).
- Screening og optimalisering av formuleringen av frysetørket legemiddelprodukt (DP).
- Fill-Finish prosess og lyofiliseringssyklusutvikling
- Standard sanntids- og akselerert stabilitet, og akutt stressstudier
Tjenestedetaljer
| Tjenestedetaljer |
Enhetsdrift |
Vårt fokus |
| Pre-formuleringstesting |
Fysisk-kjemiske egenskaper Stabilitetstesting |
Bestem deg for en passende formulering (f.eks. flytende, lyofilisert) for tidlige eller sene kliniske studier |
| Flytende DS- eller DP-formulering |
Screening av flytende formuleringer med høy gjennomstrømning |
Buffersammensetninger, pH, ionestyrke, stabilisatorer, overflateaktive stoffer, hjelpestoffer, hjelpestoffer, etc. |
| Lyofilisert DP-formulering |
Screening av lyofilisert formulering med høy gjennomstrømning |
Lyoprotectant (f.eks. sukrose, trehalose), buffersystem, hjelpestoffer, etc. |
| Prosessutvikling for flytende DP |
Tilberedning av adjuvans og steriliseringsteknikk - valgfritt |
Stabilitetsstudier av adjuvansformulering |
| DS-fortynning og DP-preparering |
Dosestyrke, pumpestudie, rørehastighet, skjærkrefter |
| Fyll og fullfør |
Fyllvolum, blandingsstudie, skjærkrefter |
| Utvikling av lyofiliseringsprosess |
Utvikling av lyofiliseringssyklus |
Lyofilisert DP-kvalitet |
| Kvalitetstesting |
Renhet, integritet, løselighet, viskositet, aktivitet og aggregering, etc. |
Effekten av formuleringssammensetninger og prosesser på DS/DP-kvalitet |
| Stabilitetsstudier |
case Study
Vi får i oppdrag å screene DS/DP-formulering og designe DS/DP-prosess for en VLP-konjugatvaksine.
For det første screenet vi egnede buffere i DS-formulering, som oppfyller ønsket stabilitet, biotilgjengelighet og kliniske sikkerhetskrav. For det andre optimaliserte vi flere faktorer i adjuvansbasert DP-formulering for å forbedre antigenadsorpsjonsnivåene. I tillegg fokuserte vi på DS/DP-kvalitet og utviklet en stabil produksjonsprosess.
NO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
