DNA-vaksiner og mRNA-vaksiner deler likheter ved at begge kan kode for ethvert antigen relatert til patogene mikroorganismer eller svulster, og kan stimulere immunresponsen uten behov for virale vektorer eller adjuvanser. Når det gjelder struktur, er imidlertid DNA-vaksiner mer stabile enn mRNA-vaksiner. I tillegg til deres bruk i forebygging av infeksjonssykdommer, har DNA-vaksiner også akkumulert rik klinisk erfaring innen tumorterapi. DNA-vaksiner har en betydelig markedsanvendelse innen både human- og veterinærvaksinefelt.
Yaohai Bio-Pharma, med sin kraftige prosessutviklingsplattform og omfattende erfaring innen plasmid-DNA-produksjon, kan gi kundene en one-stop-løsning fra utvikling av plasmid-DNA-stamme til GMP-produksjon. Vi tilpasser tjenesteprosessen fleksibelt i henhold til kundenes tilpassede behov og leverer høykvalitets DNA Drug Substance (DS) eller Drug Product (DP) i mengder fra ti gram til hundrevis av gram, samt komplette utviklings- og GMP-produksjonsposter og testrapporter.
One-Stop Plasmid DNA Solution of Yaohai Bio-Pharma
leveransen
| Klasse |
leveransen |
Spesifikasjon |
applikasjoner |
| ikke-GMP |
Legemiddelstoff |
0.2~10 g (plasmid DNA) |
Prekliniske studier,
Analytisk metodeutvikling,
Pre-stabilitetsstudier,
Formuleringsutvikling |
| Medikamentprodukt |
| GMP, steril |
Legemiddelstoff |
10~100 g (plasmid DNA) |
Undersøkende nytt stoff (IND),
Autorisasjon for klinisk utprøving (CTA),
Tilførsel av kliniske forsøk,
Biologisk lisenssøknad (BLA),
Kommersiell forsyning |
| Medikamentprodukt |
20,000 XNUMX hetteglass (flytende eller lyofilisert), ferdigfylte sprøyter eller patroner |
Yaohais Plasmid CDMO-tjenester, som dekker hele livssyklusen til mRNA
Plattformfunksjoner
Plasmid DNA-fermenteringsteknologi
- Med gjæring med høy tetthet nådde plasmid-DNA-utbyttet 1000 mg/L under vår plattformprosess
- Ingen animalske kilder, ingen antibiotika tilsatt eller bruk av antibiotika som oppfyller regulatoriske krav
- Basert på QbD- og DoE-konsept, identifisere påvirkningsfaktorene raskt for å oppnå prosessutviklingsmål
- Etter 2 til 3 batcher med bekreftelse, forsterkes pilotprosessen trinnvis for å redusere risikoen for prosessoppskalering og prosessoverføring.
|
Vaksinetype
|
Kundens behov
|
Yaohais løsninger
|
|
Terapeutisk DNA-vaksine
|
Fermenteringsprosessutvikling: Fokus på plasmid-DNA-produksjon
|
Vi utviklet dyrefrie medier og fermenteringsprosess av de konstruerte bakteriene E coli, og fed-batch-fermenteringsutbyttet overstiger 1000 mg/L plasmid-DNA.
|
Plasmid DNA renseprosess
- Vi formulerer utviklings- og produksjonsstrategier basert på kompleksiteten i prosjektet for å møte nøkkelkvalitetsegenskapene til produktet samtidig som vi forbedrer plasmidgjenvinningen.
- Vi har etablert en stabil og skalerbar kontinuerlig spaltningsprosess, samt en tre-trinns kromatografiprosess som effektivt kan fange opp supercoiled plasmider og eliminere RNA, HCP, HCD og endotoksiner.
| Vaksinetype |
Teknologiske vanskeligheter |
Yaohais leveranser |
| Profylaktisk DNA-vaksine |
Under den opprinnelige prosessen til kunden overskred HCD kvalitetsstandarden, og andelen plasmidsuperhelix var omtrent 80%.
Mål for prosessutvikling:
• Gjenværende HCD < 1 %;
• Andelen superhelix-plasmider > 90 %.
|
Vi optimaliserte renseprosessen i henhold til de kritiske kvalitetsattribusjonene.
Testresultater av pladmidprøver:
• Andelen superhelix var > 95 %;
• HCD-resten var < 1 %;
• HCP og endotoksinrester oppfylte kvalitetsstandardene.
|
Analytisk metodeutvikling
- Vi følger retningslinjer som ICH, Chinese Pharmacopoeia (Chp) og United States Pharmacopeia (USP), og etablerer omfattende metodeutviklings-, validerings- og bekreftelsesstrategier basert på produktbruk og kvalitetsegenskaper.
- Våre utviklingsprosjekter inkluderer ultra-supercoiled plasmid renhet (HPLC/CE-analytisk metode), HCD, HCP, rest-RNA, resterende antibiotika, etc., med hensyn som dekker spesifisitet, linearitet/rekkevidde, nøyaktighet, presisjon, robusthet, etc.
Vi har utviklet en plasmid DNA-analyseprotokoll basert på kapillærgelelektroforese med laserindusert fluorescensdeteksjon (CGE-LIF). Denne metoden separerer effektivt plasmid-DNA av forskjellige konformasjoner med høy oppløsning og god reproduserbarhet.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
