Betydningen av Pilot-oppskalering
Noe utstyr er forskjellig fra utvikling (småskala) til GMP-produksjon (storskala), slik som fermentorer og sentrifugering. Pilotoppskalering er det avgjørende stadiet for å bygge bro mellom utvikling og storskala eller kommersiell skala. En pilotoppskalering kan gjennomføres før man fortsetter med storskala produksjon, som kan teste og optimere prosessen med legemiddelstoff (DS) under småskala utvikling og produksjon.
Nøkkelord: fra laboratorieskala til pilotskala og storskala, fra laboratorie- og utviklingsstadium til pilot- og produksjonsskala, bioprosessoppskalering
Anvendelse: teknologioverføring, biofarmasøytisk industri, humanmedisin, dyremedisin, vaksine, rekombinante biologiske stoffer med store molekyler, rekombinante biologiske midler, biologisk reagens
Pilotoppskaleringstjenester til Yaohai Bio-Pharma
GMP-lignende pilotskala
- 30L, 70L omrørte gjæringsbeholdere i rustfritt stål.
- Tilsvarende sentrifugering, høytrykkshomogenisering og kromatografisystem.
- Kvalitetskontroll (QC) og kvalitetssikring (QA) for DS på stedet.
- Leveranser inkludert all relevant dokumentasjon (prosess egnet for GMP-produksjonsskala) og ikke-GMP DS.
Tjenestedetaljer
- Oppstrøms gjæringsprosess oppskalering
- Nedstrøms oppskalering av renseprosessen
- Prosessoptimalisering
- Prosessoverføring til storskala produksjon
Typer av organismer
Bakterier (Escherichia coli)
Gjær (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiaeog Hansenula polymorpha)
Andre mikroorganismer som krever biosikkerhetsnivåer (BSL-1 eller BSL-2) laboratorier.
Typer produkter
Rekombinant underenhetsvaksine, viruslignende partikler (VLP) vaksine, enkeltdomene antistoff (sdAb), antistofffragmenter, peptider, cytokiner, vekstfaktorer, enzymer og andre proteiner, plasmid DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
