Hepatitis E, en betennelse av leveren, er forårsaket av infeksjon med hepatitis E-virus (HEV), som hovedsakelig overføres gjennom forurenset vann via den fekal-orale ruten. Det estimeres at det skjer 20 millioner HEV-infeksjoner hvert år i verden, noe som fører til omtrent 3,3 millioner symptometiske tilfeller av hepatitis E, den mest utbredte sykdommen i Øst- og Sør-Asia. Kina har utviklet og godkjent en rekombinant vaksine (Hecolin, HEV 239) for å beskytte mennesker mot infeksjon med hepatitis E-virus. Likevel er ikke vaksinene tilgjengelige i andre land.
HEV er et ikke-kapslet virus med en størrelse på 27 til 34 nm og har en ikosaedrisk kapsid. Det er kjent med 4 hovedgenotyper (HEV1, HEV2, HEV3 og HEV4) basert på fylogenetiske analyser av flere HEV-strenger. Genomet til dette viruset er enkeltstrands RNA (ssRNA); HEV-genomet har tre åpne lesningsrammer (ORFs).
ORF1 koder for et ikke-strukturelt protein med funksjonelle domener.
ORF2 koder for kapsidproteinet som er ansvarlig for virionassamblering. HEV-kapsidproteinet inneholder tre lineære strukturelle domener: skall-domenet (S), midterste domenet (M), og utstikking-domenet (P) som inneholder de neutraliserende epitopene.
ORF3 koder for et multifunksjonelt protein som muligens er involvert i viral morfogenese og frigjengelse.
Anvendelse av HEV-antigen
HEV-kapsidprotein (ORF2) i HEV-vaksine
I de siste årene har det vært store anstrengelser for å utvikle hepatitis E-vaksiner som bruker kapsidproteinet (ORF2-protein) som en subenhet eller VLP.
Det rekombinante hepatitis E-vaksinen (Hecolin), også kjent som HEV 239, inneholder et 26 kDa-protein kodet av ORF2 genotyper 1 (HEV1) og uttrykt i Escherichia coli (E. coli) frenet HEV 239 binder til homodimere for å danne virus-lignende partikler (VLPs) som er 23 nanometer i diameter. Produsert av Xiamen Innovax Biotech, Xiamen Kina, inneholder vaccinet ren antigen og aluminiumhydroksid, og ble holdt i suspenjon i bufferet saline. I 2012 godkjente Kina NMPA (tidligere CFDA) vaccinet.
HEV Kapillprotein (ORF2) i Anti-HEV Testing
En klar diagnostikk av hepatitis E-infeksjon gjøres vanligvis på grunnlag av en test utført i menneskets blod for spesifikke anti-hepatitis E-virus immunoglobulin M (IgM)-antistoffer mot viruset. For første gang er tre tester for HEV, inkludert anti-HEV IgM-tester, oppført på Verdens Helseorganisasjons liste over viktige diagnostiske laboratorier (EDL) for å lettere diagnostisering og overvåking av hepatitis E-virusinfeksjoner i 2023. I november 2023 kunngjorde Roche lanseringen av Elecsys Anti-HEV IgM og Elecsys Anti-HEV IgG immunoassays for å oppdage Hepatitis E-virusinfeksjoner i land med CE-markedsgodkjenning.
Anti-HEV IgM Test
Anti-HEV IgM-antistoffer oppstår i den tidlige fasen av infeksjonen og viser en nåværende eller nylig infeksjon. Elecsys Anti-HEV IgM er en immunoassay for det in vitro kvalitative testet av IgM-antistoffer mot HEV i menneskelig serum og plasma. Denne Anti-HEV IgM bruker rekombinante proteiner med strukturelle domener fra HEV ORF2 (genotype 1 og 3) som antigener i et µ-binding-assay-format for det kvalitative oppdagingen av IgM-antistoffer mot HEV.
Anti-HEV IgG Test
Elecsys Anti-HEV IgG brukes som hjelpemiddel til å teste for en nylig eller fortidig HEV-infeksjon, som er en immunoassay for det in vitro kvantitative bestemmelsen av IgG-antistoffer mot HEV i menneskelig serum og plasma. For det kvantitative vurderingen av IgG-antistoffer mot HEV bruker testen rekombinante proteiner basert på strukturelle domener fra HEV ORF2 (genotyper 1 og 3). Assay-formatet er et dobbelt-antigen-sandwich.
Yaohai Bio-Pharma Tilbyr En-Gang-Løsning for CDMO for HEV-Antigen
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
