Semua Kategori
ENEN
Vaksin DNA

Vaksin DNA

Laman Utama >  Kebimbangan  >  Vaksin  >  Vaksin DNA

Kebimbangan

Vaksin DNA

Vaksin DNA dan vaksin mRNA mempunyai keserupaan di mana kedua-duanya boleh mengodekan sebarang antigen yang berkaitan dengan mikroorganisma patogen atau tumor, dan boleh merangsang tanggapan imun tanpa keperluan vektor virus atau penambahbaikan. Walau bagaimanapun, dari segi struktur, vaksin DNA lebih stabil berbanding vaksin mRNA. Selain digunakan dalam pencegahan penyakit menular, vaksin DNA juga telah mengumpul pengalaman klinikal yang kaya dalam bidang terapi tumor. Vaksin DNA mempunyai aplikasi pasaran yang signifikan dalam bidang vaksin manusia dan veterinar.

Yaohai Bio-Pharma, dengan platform pembangunan proses yang cekap dan pengalaman luas dalam pengeluaran plasmid DNA, boleh memberikan penyelesaian satu henti kepada pelanggan dari pembangunan strain plasmid DNA sehingga pengeluaran GMP. Kami memperkasakan proses perkhidmatan secara fleksibel mengikut keperluan tersuai pelanggan dan menyediakan DNA Drug Substance (DS) atau Drug Product (DP) berkualiti tinggi dalam kuantiti bermula dari sepuluh gram hingga ratusan gram, serta rekod lengkap pembangunan dan pengeluaran GMP serta laporan ujian.

Penyelesaian Satu Henti Plasmid DNA Yaohai Bio-Pharma

undefined

Hasil Kerja
Gred Hasil Kerja Spesifikasi Aplikasi
bukan-GMP Bahan ubat 0.2~10 g (plasmid DNA) Kajian praklinik,
Pembangunan kaedah analisis,
Kajian prestabiliti,
Pembangunan Formula
Produk farmasi
GMP, Steril Bahan ubat 10~100 g (plasmid DNA) Ubat baru penyiasatan (IND),
Pengesahan ujian klinikal (CTA),
Pasokan ujian klinikal,
Permohonan lesen biologi (BLA),
Pasokan komersial
Produk farmasi 20,000 botol (cairan atau liofil), suntikan pra-isian atau kartrij
Perkhidmatan CDMO Plasmid Yaohai, Menyelubungi Seluruh Siklus Hidup mRNA

undefined

Ciri-ciri Platform
Teknologi Fermentasi DNA Plasmid
  • Dengan penapukan ketumpatan tinggi, hasil DNA plasmid mencapai 1000 mg/L di bawah proses platform kami
  • Tiada sumber haiwan, tiada antibiotik ditambah atau penggunaan antibiotik yang mematuhi keperluan peraturan
  • Berdasarkan konsep QbD dan DoE, pantas mengenal pasti faktor-faktor yang mempengaruhi untuk mencapai matlamat pembangunan proses
  • Selepas 2 hingga 3 pukulan pengesahan, proses pilot diperbesar secara bertahap untuk mengurangkan risiko penskalaan proses dan pemindahan proses.

Jenis Vaksin

Kebutuhan Pelanggan

Penyelesaian Yaohai

Vaksin DNA Terapi

Pembangunan proses penapaian: Tumpuan pada pengeluaran DNA plasmid

Kami telah membangunkan media tanpa haiwan dan proses penapaian bakteria yang direka E. coli, dan hasil penapaian fed-batch melebihi 1000 mg/L DNA plasmid.

Proses Penyucian DNA Plasmid
  • Kami membentuk strategi pembangunan dan pengeluaran berdasarkan kekompleksan projek untuk memenuhi atribut kualiti utama produk sambil meningkatkan pemulihan plasmid.
  • Kami telah menubuhkan proses pemisahan berterusan yang stabil dan boleh diskala, serta proses kromatografi tiga langkah yang boleh dengan cekap menangkap plasmid supercoil dan mengeluarkan RNA, HCP, HCD, dan endotoksin.
Jenis Vaksin Kesukaran Teknologi Penghantaran Yaohai
Vaksin DNA Pencegah

Di bawah proses asal pelanggan, HCD melampau standard kualiti, dan nisbah plasmid superheliks adalah lebih kurang 80%.

Objektif Pembangunan Proses:

HCD baki 1%;

Nisbah plasmid superheliks 90%.

Kami telah mengoptimumkan proses penyucian mengikut atribut kualiti kritikal.

Keputusan ujian sampel pladmid:

Kadar superheliks ialah 95%;

Baki HCD ialah 1%;

Residu HCP dan endotoksin memenuhi piawai kualiti.

Pembangunan Kaedah Analisis
  • Kami mengikuti panduan seperti ICH, Farmakopea Cina (ChP), dan Farmakopea Amerika Syarikat (USP), dan membina strategi pembangunan, pengecaman, dan pengesahan kaedah secara menyeluruh berdasarkan penggunaan produk dan ciri-ciri kualiti.
  • Projek pembangunan kami termasuk kepurehan plasmid ultra-supercoiled (kaedah analisis HPLC/CE), HCD, HCP, RNA baki, antibiotik baki, dll., dengan pertimbangan meliputi spesifikiti, lineariti/julat, kejituan, ketepatan, kestabilan, dll.

Kami telah membangunkan protokol analisis DNA plasmid berdasarkan elektroforesis gel kapiler dengan deteksi fluoresensi yang diperoleh melalui laser (CGE-LIF). Kaedah ini secara efektif memisahkan DNA plasmid dalam pelbagai konformasi dengan resolusi tinggi dan kebolehturutan yang baik.

undefined

Dapatkan Penawaran Percuma

Get in touch