Mengikut panduan WHO, USP, dan NMPA untuk vaksin mRNA, dianjurkan kawalan kualiti (QC) bagi templat DNA, bahan farmasi mRNA (DS) dan produk farmasi nanopartikel lemak-mRNA (LNP-mRNA).
Yaohai Bio-Pharma boleh menyediakan penyelesaian kawalan proses, pelepasan batch untuk plasmid bulat dan linear, mRNA DS dan LNP-mRNA siap untuk memenuhi keperluan peraturan.
Kami reka ujian QC untuk penampilan, pengenalan, aktiviti, kepuretan dan bahan tambahan, mengikuti panduan Kualiti ICH, farmakopeia berkaitan (monograf EU dan AS), panduan peraturan (ICH, FDA dan EMA) dan amalan GMP/GLP.
Singkatan:
ICH: Majlis Antarabangsa untuk Penyelarasan Keperluan Teknikal untuk Farmasi Untuk Penggunaan Manusia
FDA: Pentadbiran Makanan dan Drug
EMA: Jawatan Kuasa Perubatan Eropah
GMP: Amalan Pembuatan yang Baik
GLP: Amalan Makmal yang Baik
Butiran Perkhidmatan
Kawalan Kualiti Plasmid Templat
|
Kategori
|
Ciri-ciri Kualiti
|
Teknik Analisis
|
Tingkat penyelidikan
|
Pasukan klinikal
|
|
Sifat Fizikokimia
|
Penampilan, Bahan Asing Terlihat
|
Visual
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potensi
|
√
|
√
|
|
Sifat Biokimia
|
Ketumpatan DNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identiti
|
Penjanaan Gen Sasaran
|
Penjanaan
(Pihak Ketiga)
|
--
|
√
|
|
Pencernaan Enzim Pembatas
|
Elektroforesis Gel Agarosa (AGE)
|
√
|
√
|
|
Kebajikan Berkaitan Produk
|
Keadaan Plasmid Superheliks atau Keadaan Plasmid Linear
|
Umur
|
√
|
√
|
|
Kromatografi Cair Berprestasi Tinggi (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Elektroforesis Kapilari (CE)
|
--
|
√
|
|
Ketidakmurnian Berkaitan Proses
|
Endotoksin Baki
|
Kaedah Gel
|
--
|
√
|
|
Kaedah Kromogenik
|
√
|
--
|
|
Protein Sel Tujuan, HCP
|
Analisis Imunoenzim Terikat (ELISA)
|
--
|
√
|
|
DNA Sel Tujuan - HCD
|
Tindak Balas Polimerase Kuantitatif (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
RNA Tujuan
|
Pengilangan Songsang-Tindak Balas Polimerase Kuantitatif (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Baki antibiotik
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
Biobeban
|
Biobeban
|
Pengiraan Plat, Penapisan Membran
|
--
|
√
|
|
Kesucian
|
Penanaman Langsung, Penapisan Membran
|
--
|
√
|
|
"√" :R disyorkan ,"--": Pilihan
|
Kawalan Kualiti mRNA
|
Kategori
|
Ciri-ciri Kualiti
|
Teknik Analisis
|
Tingkat penyelidikan
|
Pasukan klinikal
|
|
Sifat Biokimia
|
ketumpatan mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
kejernihan mRNA
|
A 260/A280
|
√
|
√
|
|
Identiti
|
penjenamaan mRNA
|
Penjanaan
(Pihak Ketiga)
|
--
|
√
|
|
S integriti struktur
|
m Integriti RNA
|
C E
|
--
|
√
|
|
Elektroforesis Gel Kapilari dengan Pengesan Fluoresens Induksi Laser (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A GE
|
√
|
√
|
|
m Kecekapan Penutup RNA
|
Kromatografi Cecair-Mass Spectrometry (LC-MS )Selepas Pencernaan
|
--
|
√
|
|
m Taburan RNA polyA
|
LC-MS Selepas Pencernaan
|
--
|
√
|
|
Kebajikan Berkaitan Produk
|
Agregat s
|
Kromatografi Penapisan Saiz Kromatografi Cecair Berprestasi Tinggi (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
fragmen mRNA
|
Kromatografi Fasa Songsang Kromatografi Cecair Berprestasi Tinggi (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
d sRNA
|
E Lisa
|
--
|
√
|
|
Ketidakmurnian Berkaitan Proses
|
Endotoksin Baki
|
Kaedah Gel
|
√
|
√
|
|
Protein Sel Tujuan, HCP
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
DNA Sel Tujuan - HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R disyorkan ,"--": Pilihan
|
Kawalan Kualiti LNP
|
Kategori
|
Ciri-ciri Kualiti
|
Teknik Analisis
|
Tingkat penyelidikan
|
Pasukan klinikal
|
|
Sifat Biokimia
|
Ketepatan Pensampulan
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
Saya kenalpasti
|
L kandungan lemak
|
Kromatografi Cecair Berprestasi Tinggi dengan Pemantau Aeras Pelan Muat (H PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Sifat Fizikokimia
|
Penampilan, Bahan Asing Terlihat
|
Visual
|
√
|
√
|
|
Zarah Tidak Terlarut
|
Pengaburan Cahaya
|
√
|
√
|
|
NA tidak diameter zarah
|
Penyebaran Cahaya Dinamik (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Indeks Polidispersiti
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Keupayaan Zeta
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potensi
|
√
|
√
|
|
Osmolaliti
|
Titrasyen Titik Beku
|
√
|
√
|
|
Isipadu Dapat Dihantar
|
Volumetrik, Gravimetrik
|
--
|
√
|
|
S keselamatan
|
Endotoksin Baki
|
Kaedah Gel
|
√
|
√
|
|
Toksisiti Abnormal
|
Kuching Guiney
|
--
|
√
|
|
"√" :R disyorkan ,"--": Pilihan
|
Garisan Masa Penyelesaian CDMO mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
