Kepentingan Pembangunan Kaedah Analisis
Pembangunan kaedah analisis, pengesahan dan pemindahan adalah penting kepada mana-mana program pembangunan ubat bermolekul kecil atau besar. Kaedah analisis boleh dibangunkan untuk mewujudkan identiti, ketulenan, ciri fisio-kimia dan struktur, proses atau kekotoran berkaitan produk bahan ubat (DS), bahan farmaseutikal aktif (API), dan produk ubat (DP).
Untuk memastikan integriti saintifik yang konsisten bagi kaedah dan akhirnya keselamatan pesakit, semua kaedah analisis yang digunakan dalam analisis ubat atau DS untuk penyerahan kawal selia mestilah disahkan seperti yang dikehendaki oleh pihak berkuasa kawal selia pada pelbagai peringkat proses pembangunan dan kelulusan. Pengesahan kaedah yang ketat menetapkan ketepatan, ketepatan, lineariti, kekhususan, selektiviti, julat, had pengesanan dan kuantiti, dan keteguhan kaedah analisis.
Perkhidmatan Pembangunan Kaedah Analisis Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma menyediakan penyelesaian analitik yang fleksibel dan disesuaikan, termasuk pembangunan dan pengesahan kaedah analisis yang bersesuaian dengan fasa. Pasukan kami mempunyai kepakaran penting dalam analisis untuk semua peringkat kitaran hayat pembangunan biologi, daripada protokol peringkat awal hingga pengoptimuman kaedah kawalan kualiti peringkat akhir. Ujian direka bentuk dengan mengambil kira Farmakope yang berkaitan (monograf EU dan AS), garis panduan kawal selia (ICH, FDA dan EMEA) dan amalan GMP/GLP.
Kami adalah pakar dalam Pembangunan Kaedah Analisis untuk Protein and DNA plasmid.
Butiran Perkhidmatan
- Pembangunan Kaedah dan Pengoptimuman untuk kawalan dalam proses, keluaran dan kajian kestabilan
- Kaedah Analisis Kelayakan/Pengesahan
- Kawalan Kualiti (QC) dan Kajian Kestabilan kumpulan penyelidikan
- Rujukan penjanaan piawai dan pencirian
- Pencirian Produk (biokimia, biofizikal, biologi); Penilaian Kebolehbandingan dan Persamaan
- Pemindahan teknologi kepada QC
Modaliti
Analisis Protein/peptida Rekombinan
cth, Vaksin Rekombinan, VHH/Nano-Antibodi, Serpihan Antibodi, Hormon, Sitokin, Faktor Pertumbuhan, Enzim, Kolagen, Gabungan atau Protein Terkonjugasi dan sebarang Protein/Peptida berasaskan mikrob lain.
DNA plasmid (pDNA)
cth, Plasmid Telanjang, vaksin DNA, dan Bahan DNA untuk mRNA atau Terapi Gen Vektor Virus.
Perkhidmatan Berkaitan
Kawalan Kualiti (QC) and Kajian Kestabilan
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
