Yaohai Bio-Pharma telah terlibat dalam kawalan kualiti protein dan pembebasan kelompok pelbagai molekul besar, termasuk Vaksin Subunit Rekombinan, Antibodi domain Tunggal (sdAbs), Serpihan Antibodi, Hormon/Peptida, Sitokin, Faktor Pertumbuhan (GF), Enzim, Antigen, Kolagen, dll.
Kami mereka bentuk Ujian QC untuk penampilan, pengenalan, aktiviti, ketulenan dan kekotoran, mengikut garis panduan Kualiti ICH, Farmakope yang berkaitan (monograf EU dan AS), garis panduan kawal selia (ICH, FDA dan EMEA) dan amalan GMP/GLP.
Butiran Perkhidmatan
| kategori |
Atribut Kualiti |
Teknik Analisis |
| Bahan mentah, eksipien |
Semua atau parameter Kritikal bahan mentah dan eksipien |
Dengan teknik analisis yang disahkan (pihak ketiga). |
| Bahan pembungkusan |
Ujian menyeluruh |
Dengan teknik analisis yang disahkan (pihak ketiga). |
| Sifat fizikokimia |
Penampilan, bahan asing yang boleh dilihat |
visual |
| Zarah tidak larut |
Kekaburan cahaya |
| Diameter zarah |
Potensi Zeta |
| pH |
pasaran yang luas |
| Jumlah karbon organik (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Kekonduksian elektrik |
elektrod |
| Osmolaliti |
Pentitratan titik beku |
| Kandungan lembapan |
Pentitratan |
| Kerugian pengeringan |
Tekanan atmosfera, Pengeringan vakum |
| Sisa pada pencucuhan |
Pencucuhan |
| Jumlah yang boleh dihantar |
Isipadu, gravimetrik |
| Sifat biokimia |
Kepekatan protein |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Jimat |
Ujian Imunosorben Berkaitan Enzim (ELISA), Sitometri Aliran, Resonans Plasmon Permukaan (SPR), ujian berasaskan sel |
| Identiti |
Struktur urutan utama dan lebih tinggi |
Ciri-ciri struktur |
| Titik isoelektrik (pI) |
Pemfokusan Isoelektrik Kapilari (cIEF) |
| Protein sasaran |
Sodium Dodecyl Sulfate Polyacrylamide Gel Electrophoresis (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Pemetaan peptida |
Kromatografi Cecair Berprestasi Tinggi (HPLC) |
| Aktiviti enzim |
UV atau kaedah lain yang disahkan |
| Kekotoran berkaitan produk |
Hidrofobisiti |
Kromatografi fasa terbalik (RPC) Kromatografi interaksi hidrofobik (HIC) |
| Caj |
Kromatografi pertukaran ion (IEC) Elektroforesis zon kapilari (CZE) Pemfokusan isoelektrik (IEF) |
| Saiz (Agregat, bentuk terpotong) |
SDS-PAGESize exclusion chromatography (SEC) elektroforesis gel kapilari (CGE) |
| Kekotoran berkaitan proses |
Baki endotoksin |
Kaedah gel, kaedah kromogenik |
| Protein sel hos, HCP |
ELISA |
| DNA sel perumah -HCD |
Tindak balas Rantaian Polimerase Kuantitatif (qPCR) |
| RNA hos |
Tindak balas Rantaian Polimerase Kuantitatif Masa Nyata (RT-qPCR) |
| Baki antibiotik |
ELISA |
| Beban bio |
Beban bio |
Pengiraan plat, penapisan membran |
| Kemandulan |
Inokulasi langsung, penapisan membran |
| Kajian kestabilan |
Kestabilan dipercepatkan |
Suhu tinggi, Kestabilan Foto, Ujian cair beku berulang |
| Kestabilan jangka panjang |
NA |
Pengalaman kami
Yaohai Bio-pharma mempunyai pengalaman bekerja dengan banyak kelas molekul besar termasuk tetapi tidak terhad kepada:
peptida: Insulin, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), hormon pertumbuhan, hirudin, protein scaffold, dan sebarang peptida terkonjugasi atau peptida gabungan lain.
Vaksin Subunit: Vaksin subunit Respiratory Syncytial Virus (RSV), Human Papillomavirus (HPV) VLP, Virus Hepatitis B (HBV) VLP, Qβ VLP (sebagai protein pembawa), VLP membungkus serpihan RNA.
Serpihan antibodi: Serpihan fabrik dan antibodi domain Tunggal (sdAbs) untuk terapi dan diagnosis.
Sitokin/Faktor pertumbuhan: Interleukin (IL), Interferon (TNF), Faktor Pertumbuhan Fibroblast (FGF), Faktor Pertumbuhan Epidermis (EGF), Faktor Perangsang Koloni (CSF), Faktor Transkripsi (TF), dsb.
Enzim: Protein 9 (Cas9) yang berkaitan dengan CRISPR, Urate Oxidase, IgG-degrading protease (IdeS), Nuclease dan Protease.
Protein lain: Protein parkin, Midkine, protein annexin 5, alergen, dan sebarang protein konjugasi atau gabungan lain.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
