Yaohai Bio-Pharma telah terlibat dalam kawalan kualiti protein dan pelepasan batc pelbagai molekul besar, termasuk Vaksin Subunit Rekombinan, Antibodi Single-domain (sdAbs), Fragment Antibodi, Hormon/Peptida, Sitokina, Faktor Pertumbuhan (GF), Enzim, Antigen, Collagen, dll.
Kami melakar Ujian QC untuk penampilan, pengenalan, aktiviti, kepuretan, dan bahan tambahan, mengikut panduan Kualiti ICH, Farmaseutika yang relevan (monograf EU dan AS), panduan peraturan (ICH, FDA, dan EMEA), dan amalan GMP/GLP.
Butiran Perkhidmatan
| Kategori |
Ciri-ciri Kualiti |
Teknik Analisis |
| Bahan mentah, bahan tambahan |
Semua atau parameter penting bahan mentah dan bahan tambahan |
Melalui teknik analisis yang divalidasi (pihak ketiga). |
| Bahan pembungkusan |
Ujian Terperinci |
Melalui teknik analisis yang divalidasi (pihak ketiga). |
| Sifat Fizikokimia |
Penampilan, Bahan Asing Terlihat |
Visual |
| Zarah Tidak Terlarut |
Pengaburan Cahaya |
| Diameter zarah |
Keupayaan Zeta |
| pH |
Potensi |
| Jumlah karbon organik (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Kebolehan Elektrik |
Elektrod |
| Osmolaliti |
Titrasyen Titik Beku |
| Kandungan Air |
Titrasyen |
| Kehilangan pada pengeringan |
Tekanan atmosfera, Pengeringan dalam vakum |
| Sisa Selepas Pembakaran |
Pembakaran |
| Isipadu Dapat Dihantar |
Volumetrik, Gravimetrik |
| Sifat Biokimia |
Kandungan protein |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Keupayaan |
Ujian Imunoesai Berikat Enzim (ELISA), Sitosiometri aliran, Resonans Plasmon Permukaan (SPR), ujian berdasarkan sel |
| Identiti |
Struktur peringkat utama dan struktur peringkat yang lebih tinggi |
Ciri-ciri struktur |
| Titik isoelektrik (pI) |
Fokus Isoelektrik Kapiler (cIEF) |
| Protein sasaran |
Elektroforesis Gel Poliakrilamid Dodecyl Sulfat Natrium (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Pemetaan Peptida |
Kromatografi Cecair Berprestasi Tinggi (HPLC) |
| Kegiatan enzim |
UV atau kaedah yang divalidasi lain |
| Kebajikan Berkaitan Produk |
Hidrofobikiti |
Kromatografi fasa songsang (RPC) Kromatografi interaksi hidrofobik (HIC) |
| Cas |
Kromatografi pertukaran ion (IEC) Elektroforesis zon kapiler (CZE) Fokus isoelektrik (IEF) |
| Saiz (Agregat, bentuk terpotong) |
SDS-PAGE Kromatografi pengecualian saiz (SEC) eletroforesis gel kapiler (CGE) |
| Ketidakmurnian Berkaitan Proses |
Endotoksin Baki |
Kaedah gel, kaedah kromogenik |
| Protein Sel Tujuan, HCP |
Elisa |
| DNA Sel Tujuan - HCD |
Tindak Balas Rantai Polimerasa Kuantitatif (qPCR) |
| RNA Tujuan |
Pengamiran Berantai Polimerase Kuantitatif Masa Sebenar (RT-qPCR) |
| Baki antibiotik |
Elisa |
| Biobeban |
Biobeban |
Pengiraan Plat, Penapisan Membran |
| Kesucian |
Penanaman Langsung, Penapisan Membran |
| Kajian Kestabilan |
Stabiliti dipercepat |
Suhu tinggi, Fotonstabiliti, Ujian membeku-cair berulang |
| Ketekalan jangka panjang |
NA |
Pengalaman kami
Yaohai Bio-pharma mempunyai pengalaman bekerja dengan banyak kelas molekul besar termasuk tetapi tidak terhad kepada:
Peptides : Insulin, Peptida mirip Glukagon-1 (GLP-1), hormon pertumbuhan, hirudin, protein rangka, dan sebarang peptida terikat atau peptida fusi lain.
Vaksin Subunit : Vaksin subunit Virus Sinkitial Respiratori (RSV), VLP Virus Papiloma Manusia (HPV), VLP Virus Hepatitis B (HBV), Qβ VLP (sebagai protein pembawa), VLP yang membungkus pecahan RNA.
Pecahan antibodi : Fragmen Fab dan Antibodi Single-domain (sdAbs) untuk terapi dan diagnosis.
Sitokina/Graf faktor : Interleukin (IL), Interferon (TNF), Fibroblast Growth Factor (FGF), Epidermal Growth Factor (EGF), Colony Stimulating Factor (CSF), Faktor Transkripsi (TF), dll.
Enzim : Protein yang berkaitan dengan CRISPR 9 (Cas9), Urate Oxidase, Protease penguraian IgG (IdeS), Nuclease dan Protease.
Protein Lain-lain : Protein Parkin, Midkine, protein annexin 5, alergen, dan sebarang protein konjugat atau fusi lain.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
