Kepentingan Kawalan Kualiti untuk Biologi
Kualiti farmaseutikal adalah asas yang memberi keyakinan kepada pesakit dan pengguna terhadap keselamatan dan keberkesanan ubat mereka.
Kawalan Kualiti (QC) dan pelepasan semua bahan mentah, penyelesaian pukal, bahan dalam proses, bahan ubat (DS) dan produk ubat (DP) memainkan peranan penting dalam program penyelidikan dan pembuatan, memastikan kumpulan ke kelompok ketekalan.
Perkhidmatan Kawalan Kualiti Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, penyedia perkhidmatan pembangunan dan pembuatan kontrak (CDMO), melaksanakan perkhidmatan bioanalisis berkualiti tinggi dan kos efektif yang menyokong pelanggan kami dalam QC dan Keluaran Berkelompok untuk biologi GMP dari peringkat pra-klinikal hingga komersial.
Kami mereka bentuk Ujian QC untuk penampilan, pengenalan, aktiviti, ketulenan dan kekotoran, mengikut garis panduan Kualiti International Council for Harmonization (ICH), Pharmacopoeia (monograf EU dan AS), garis panduan kawal selia (ICH, FDA dan EMEA) dan Pengilangan Baik. Amalan (GMP)/ Amalan Makmal Baik (GLP).
Kami pakar dalam Kawalan Kualiti Protein dan Kawalan Kualiti DNA Plasmid.
Teknik Pengujian
|
Ujian Biokimia
Ultraviolet (UV)
Elektroforesis gel – Agarose, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Colorimetric (UV/ Visible, VIS), Ujian aktiviti Pendarfluor & Chemiluminescence
Nuklease (berasaskan pendarfluor) dan Protease (berasaskan elektroforesis dan pendarfluor)
Protein sel hos (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) dan DNA (Picogreen dan qPCR)
|
|
Ujian Fisikokimia
Osmolaliti, pH, dan kekonduksian
Kromatografi Cecair Berprestasi Tinggi (HPLC),
Kromatografi Pengecualian Saiz (SEC),
Kromatografi Pertukaran Ion (IEX)/Varian Caj,
Kromatografi Interaksi Hidrofobik (HIC),
Kromatografi Fasa Terbalik (RP) dan Kromatografi Cecair Berprestasi Tinggi Ultra (UHPLC)
Microfluidic- Microchip, Isoelectric Focusing (IEF)
|
|
Mikrob
Endotoxin-Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (Kinetic-QCL), United States Pharmacopeia (USP)/European Pharmacopeia (EP)
Biobeban dan Kemandulan (USP/EP)
Ujian plak
|
|
Potensi berasaskan sel
Pemindahan sel, ELISA, Sitometri aliran, Resonans Plasmon Permukaan (SPR)
|
|
Pencirian Struktur Protein
|
|
Kajian Kestabilan
|
Pengalaman kami
Yaohai Bio-pharma mempunyai pengalaman bekerja dengan banyak kelas molekul besar termasuk tetapi tidak terhad kepada:
Peptida: Peptida terkonjugasi, peptida PEGylated, peptida gabungan
Protein: Protein glikosilasi, protein tidak glikosilasi, protein gabungan, protein terkonjugasi, antibodi monoklonal (mAbs), antibodi poliklonal, antibodi bispecific, oligosakarida, vaksin
Asid Nukleik: DNA plasmid, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
