Kepentingan Penambah Besaran Pilot
Sebilangan peralatan adalah berbeza dari peringkat pembangunan (skala kecil) kepada pengeluaran GMP (skala besar), seperti penapaian dan sentrifugasi. Penambah besaran pilot adalah peringkat penting untuk mengisi jurang antara pembangunan dan skala besar atau skala komersial. Penambah besaran pilot boleh dilakukan sebelum melanjutkan kepada pengeluaran skala besar, yang boleh menguji dan mengoptimumkan proses bahan ubat (DS) semasa pembangunan dan pengeluaran skala kecil.
Kata kunci: dari skala makmal kepada skala pilot dan skala besar, dari peringkat makmal dan pembangunan kepada skala pilot dan pengeluaran, penskalaan proses biologi
Aplikasi: pemindahan teknologi, industri bioubat, ubat manusia, ubat haiwan, vaksin, produk biologi molekul besar rekabentuk, produk biologi rekabentuk, reagen biologi
Perkhidmatan Penambah Besaran Pilot Yaohai Bio-Pharma
Skala Pilot Serupa GMP
- penapaian keluli 30L, 70L dengan penapis.
- Penyamakan yang sepadan, pemecahan homogen tekanan tinggi, dan sistem kromatografi.
- Kawalan kualiti (KK) dan jaminan kualiti (JA) untuk DS di tempat.
- Hasil kerja termasuk semua dokumentasi berkaitan (proses sesuai untuk skala pengeluaran GMP) dan DS bukan GMP.
Butiran Perkhidmatan
- Peningkatan proses fermennasi hulu
- Peningkatan proses penjernihan hilir
- Pengoptimuman Proses
- Pemindahan proses kepada pengeluaran skala besar
Jenis-Jenis Organisma
Bakteria (Escherichia coli)
Ragi (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , dan Hansenula polymorpha )
Mikroorganisma lain yang memerlukan makmal peringkat keselamatan biologi (BSL-1 atau BSL-2).
Jenis-Jenis Produk
Vaksin subunit rekombinan, vaksin partikel serupa virus (VLP), antibodi single-domaun (sdAb), pecahan antibodi, peptida, sitokina, faktor pertumbuhan, enzim dan protein-protein lain, DNA plasmid (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
