Yaohai Bio-Pharma menyediakan penyelesaian analitik yang fleksibel dan disesuaikan, termasuk pembangunan dan pengesahan kaedah analisis yang bersesuaian dengan fasa.
Pasukan kami mempunyai kepakaran penting dalam analitik untuk semua peringkat kitaran hayat pembangunan biologi, daripada protokol peringkat awal hingga pengoptimuman kaedah kawalan kualiti (QC) peringkat akhir. Ujian direka bentuk dengan mengambil kira Farmakope yang berkaitan (monograf EU dan AS), garis panduan kawal selia (ICH, FDA dan EMEA) dan amalan GMP/GLP.
Pasukan kami mempunyai kepakaran penting dalam analisis untuk DNA plasmid sebagai bahan farmaseutikal aktif (API), cth, plasmid bogel, vaksin DNA, serta bahan mentah untuk terapi sel dan terapi gen vektor virus.
Butiran Perkhidmatan
- Pembangunan Kaedah dan Pengoptimuman untuk kawalan dalam proses, keluaran dan kajian kestabilan
- Kaedah Analisis Kelayakan/Pengesahan
- QC dan Kajian Kestabilan kumpulan penyelidikan
- Rujukan penjanaan piawai dan pencirian
- Pemindahan teknologi kepada QC
Pembangunan Kaedah dan Pra-pengesahan:
| Atribut Kualiti |
Kaedah Analisis |
Masa Penghantaran (Hari Bekerja) |
| Peratusan Plasmid Supercoiled |
HPLC (Kromatografi Cecair Berprestasi Tinggi) |
20 ~ 40 |
| Protein Sel Hos (HCP) |
ELISA (Ujian Imunosorben Berkaitan Enzim) |
20 ~ 40 |
| DNA Sel Hos (HCD) |
qPCR (Tindak Balas Rantaian Polimerase Kuantitatif) |
20 ~ 40 |
| RNA sisa |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Sisa Protein |
BCA (Asid Bicinconinic) |
20 |
| Antibiotik Sisa |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Penyahbuih Sisa |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Baki Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Sisa Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Kekotoran Berkaitan Produk/Proses Lain |
HPLC, ELISA, dsb. |
TBD |
Perkhidmatan Berkaitan
Kawalan Kualiti (QC) and Kajian Kestabilan
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
