Yaohai Bio-Pharma telah terlibat dalam kawalan kualiti (QC) DNA plasmid (pDNA) dan pelepasan batch untuk pelbagai penggunaan, seperti plasmid telanjang, vaksin DNA, dan pDNA sebagai bahan mentah untuk rawatan berbasa virus atau mRNA.
Kami membangunkan Ujian QC untuk penampilan, pengenalan, aktiviti, kepuretan, dan bahan asing mengikut panduan Kualiti ICH, Farmakope relevan (monograf EU dan AS), panduan peraturan (ICH, FDA, dan EMA), dan amalan GMP/GLP.
Butiran Perkhidmatan
| Kategori |
Ciri-ciri Kualiti |
Teknik Analisis |
| Bahan mentah, bahan tambahan |
Semua atau parameter penting bahan mentah dan bahan tambahan |
Melalui teknik analisis yang divalidasi (pihak ketiga). |
| Bahan pembungkusan |
Ujian Terperinci |
Melalui teknik analisis yang divalidasi (pihak ketiga). |
| Sifat Fizikokimia |
Penampilan, Bahan Asing Terlihat |
Visual |
| Zarah Tidak Terlarut |
Pengaburan Cahaya |
| Diameter zarah |
Keupayaan Zeta |
| pH |
Potensi |
| Jumlah karbon organik (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Kebolehan Elektrik |
Elektrod |
| Osmolaliti |
Titrasyen Titik Beku |
| Kandungan Air |
Titrasyen |
| Kehilangan pada pengeringan |
Tekanan atmosfera, Pengeringan dalam vakum |
| Sisa Selepas Pembakaran |
Pembakaran |
| Isipadu Dapat Dihantar |
Volumetrik, Gravimetrik |
| Sifat Biokimia |
Ketumpatan DNA |
UV |
| Identiti |
Penjanaan Gen Sasaran |
Penjajaran urutan (pihak ketiga) |
| Penjanaan plasmid keseluruhan |
| Penjanaan genom keseluruhan |
| Pencernaan Enzim Pembatas |
Elektroforesis Gel Agarosa (AGE) |
| Kebajikan Berkaitan Produk |
Keadaan Plasmid Superheliks atau Keadaan Plasmid Linear |
AGE, Kromatografi Cecair Berprestasi Tinggi (HPLC), Elektroforesis Kapiler (CE) |
| Ketidakmurnian Berkaitan Proses |
Endotoksin Baki |
Kaedah gel, kaedah kromogenik |
| Protein Sel Tujuan, HCP |
Analisis Imunoenzim Terikat (ELISA) |
| DNA Sel Tujuan - HCD |
Tindak Balas Rantai Polimerasa Kuantitatif (qPCR) |
| RNA Tujuan |
Pengamiran Berantai Polimerase Kuantitatif Masa Sebenar (RT-qPCR) |
| Baki antibiotik |
Elisa |
| Biobeban |
Biobeban |
Pengiraan Plat, Penapisan Membran |
| Kesucian |
Penanaman Langsung, Penapisan Membran |
| Kajian Kestabilan |
Stabiliti dipercepat |
Suhu tinggi, Fotonstabiliti, Ujian membeku-cair berulang |
| Ketekalan jangka panjang |
NA |
Pengalaman kami
Yaohai Bio-pharma mempunyai pengalaman bekerja dengan banyak kelas molekul besar termasuk tetapi tidak terhad kepada:
Plasmid telanjang untuk terapi gen , contohnya, Faktor Pertumbuhan Endotel Vaskular (VEGF), Faktor Pertumbuhan Hepatosit (HGF), Faktor 1 yang berasal dari Sel Stromal (SDF-1).
Vaksin DNA untuk pencegahan penyakit menular atau terapi kanser.
DNA Plasmid sebagai bahan untuk pengeluaran Virus Adeno-Terkait (AAV) atau mRNA.
MS
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
BE
MK
UR
BN
