Kepentingan Pengeluaran GMP
Praktik Pengeluaran yang Baik (GMP) adalah aspek penjamin kualiti yang terdiri daripada proses, prosedur, dan dokumentasi. GMP memastikan produk ubat diproduksi dan dikawal secara konsisten mengikut piawai kualiti yang sesuai untuk tujuan penggunaannya pada manusia atau haiwan.
Pasokan yang stabil dan boleh dipercayai bagi biologik tahap GMP adalah sangat penting kepada semua fasa dalam hayat produk, termasuk pra-klinikal, fasa 1, fasa 2, fasa 3, dan peringkat perdagangan.
Kata kunci: pengeluaran cGMP, pengeluaran cGMP, pengeluaran skala besar di faciliti cGMP, pengeluaran biologik di bawah piawai cGMP, fermennasi mikrob, fermennasi bakteria, fermennasi ragi, pemurnian
Penggunaan: industri bi farmaseutikal, ubat manusia, ubat haiwan, vaksin, produk biologi molekul besar rekombinan, produk biologi, bahan biologi
Perkhidmatan Pengeluaran GMP Yaohai Bio-Pharma
Kapasiti Pengeluaran GMP
- 140L, 500L, 1000L, 2000L penapis stainless steel yang diaduk.
- Peralatan pemusatan sentrifugal, homogenisasi tekanan tinggi, dan kromatografi tekanan rendah/sedang/tinggi yang sepadan.
- Kawalan Kualiti (QC) dan Jaminan Kualiti (QA) untuk bahan ubat di tempat.
- Penyerahan termasuk semua dokumentasi berkaitan dan bahan ubat GMP-grade yang menyokong Aplikasi Ubat Baru Penyiasatan (IND)/Aplikasi Ujian Klinikal (CTA) dan Aplikasi Lesen Biologik (BLA)/Aplikasi Pengesahan Pemasaran (MAA), kajian klinikal dan bekalan komersial.
Jenis-Jenis Organisma
Bakteria ( Escherichia Coli )
Khamir ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Organisma Mikro lain yang memerlukan makmal Tahap Keselamatan Biologi 1 (BSL-1) atau Tahap Keselamatan Biologi 2 (BSL-2).
Jenis-Jenis Produk
Vaksin subunit rekombinan, vaksin partikel virus seperti (VLP), nanobodies/ antibodi domain tunggal (sdAbs), pecahan antibodi, peptida, sitokina, faktor pertumbuhan, enzim dan protein lain, DNA plasmid (pDNA).
Butiran Perkhidmatan
| Perkhidmatan |
Butiran Perkhidmatan |
| Pemindahan Teknologi |
Pemindahan Dokumen |
Proses, formulasi, kaedah analisis, dan piawai kualiti |
| Penilaian teknikal dan kepatuhan |
Penilaian Manusia-Mesin-Bahan-Kaedah- Alamsekitar-Pengukuran; Penilaian proses, formulasi, kaedah analisis, dan piawai kualiti. |
| Pelaksanaan pemindahan teknologi |
Pemindahan proses pengeluaran dan analisis |
| Penyeliaan proses |
1~3 pukutan kejuruteraan untuk menilai dan mengesahkan proses adalah mantap. |
| Fermentasi Mikroba |
Pengesahan sebelum fermentasi |
Penilaian Manusia-Mesin-Bahan-Kaedah-Alam-Sukatan |
| Persiapan sistem fermentasi |
Persediaan medium budidaya dan larutan |
| Sterilisasi tangki biji dan penapis |
| Pengeluaran fermentasi |
Penanaman biji |
| fermentasi fed-batch |
| Penarihan dan penyejukan |
| Pemurnian kasar |
Pengesahan sebelum pemurnian kasar |
Penilaian Manusia-Mesin-Bahan-Kaedah-Alam Sekitar - Pengukuran |
| Persediaan pengeluaran |
Persiapan larutan |
| Pemurnian kasar produk |
Koleksi dan kepekatan supernatant budaya - pilihan |
| Koleksi dan homogenisasi/leksis sel mikrob - pilihan |
| Koleksi dan pencucian badan termasuk - pilihan |
| Pemurnian |
Pengesahan sebelum pemurnian |
Penilaian Manusia-Mesin-Bahan-Kaedah-Alam Sekitar - Pengukuran |
| Persediaan sistem penapisan dan kromatografi |
Persediaan larutan penyangga |
| Pra-kondisionan pengisi |
| Pembuatan pemurnian |
Penjelapan dan penyerapan badan termasuk - pilihan |
| Ultrafiltrasi, kromatografi, pencernaan enzim, pengubahan atau penyambungan |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
