Yaohai Bio-pharma menawarkan penyelesaian analisis yang fleksibel dan disesuaikan, termasuk pembangunan kaedah analisis yang sesuai dengan fasa dan pengesahan.
Pasukan kami mempunyai kecekapan yang signifikan dalam analitik untuk semua peringkat hayat pemajuannya biologik, dari protokol peringkat awal hingga penyempurnaan kaedah kawalan kualiti (QC) pada peringkat akhir. Ujian dirancang dengan mengambil kira Farmakope relevan (EU dan monograf AS), panduan peraturan (ICH, FDA, dan EMEA), serta amalan GMP/GLP.
Pasukan kami mempunyai kecekapan yang signifikan dalam analitik bagi pelbagai jenis protein atau peptida rekombinan, seperti Vaksin Rekombinan, VHH/ Nano-Antibodi, Fragmen Antibodi, Hormon, Sitokina, Faktor Pertumbuhan (GF), Enzim, Kolagen, Protein Penggabungan atau Berkonjugat, dan apa jua Protein/Peptida berasaskan mikrobia lain.
Butiran Perkhidmatan
- Pembangunan dan penyesuaian kaedah untuk kawalan proses, pelepasan dan kajian kestabilan
- Kelayakan atau penajaan kaedah analisis
- Kajian Kualiti Kawalan (QC) dan Kestabilan bagi batch penyelidikan
- Pembentukan dan pencirian piawai rujukan
- Penilai Protein (fizikokimia dan struktur); Penilaian Kesamaan dan Perbandingan
- Pemindahan teknologi kepada QC
Pembangunan Kaedah dan Pra-Penajaan:
| Ciri-ciri Kualiti |
Kaedah Analisis |
Masa Hantar (Hari Kerja) |
| Kandungan protein keseluruhan |
UV (Ultraviolet), BCA (Bicinchoninic Acid), Bradford, Lowry |
20 |
| Identiti Protein Sasaran |
WB (Western blotting) |
20 |
| Kebersihan, Varien Saiz |
SEC-HPLC (Size Exclusion Chromatography-High Performance Liquid Chromatography) |
20~40 |
| CE-SDS (Capillary Electrophoresis-Sodium Dodecyl Sulfate) |
20~40 |
| Kebersihan, Varien Cas |
IEX-HPLC (Ion-Exchange High Performance Liquid Chromatography) |
20~40 |
| iCIEF (Imaged Capillary Isoelectric Focusing) |
20~40 |
| Kekalapan, Sifat Tak Berair |
RP-HPLC (Fasa Songsang Prestasi Cecair Tinggi Cromatografi) |
20~40 |
| HIC-HPLC (Interaksi Hidrofobik Cromatografi-Prestasi Cecair Tinggi) |
20~40 |
| Pemetaan Peptida |
HPLC (Prestasi Cecair Tinggi Cromatografi) |
20~40 |
| Penjenamaan Peptida MS |
LC-MS (Cromatografi Cecair-Mass Spektrometri) |
20~40 |
| Titik isoelektrik (pI) |
cIEF (Fokus Isoelektrik Kapiler) |
20~40 |
| Protein Sel Tujuan (HCP) |
ELISA (Ujian Imunoenzim Terikat) |
20~40 |
| DNA Sel Tuan Rumah (HCD) |
qPCR (Kesan Polymerase Berkuantiti) |
20~40 |
| RNA Bercacat |
qPCR |
20~40 |
| Antibiotik Bercacat |
Elisa |
20~40 |
| IPTG Bercampur |
HPLC |
20~40 |
| Pemecah Busa Bercampur |
HPLC |
20~40 |
| Triton X-100 Bercampur |
HPLC |
20~40 |
| Kandungan PEG |
HPLC |
20~40 |
| Bekas Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Kebajikan Lain Produk/Proses Berkenaan |
HPLC, ELISA, dll. |
Akan Ditentukan (TBD) |
Perkhidmatan Berkaitan
Penakrifan Struktur Protein
Kawalan Kualiti (QC) dan Kajian Kestabilan
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
