Kepentingan Pembangunan Rumusan
Ubat biologi, seperti protein rekombinan atau peptida, kurang stabil daripada ubat molekul kecil. Jika ubat tidak boleh dihantar dalam bentuk yang stabil, ia mungkin tidak melangkaui kajian pertama dalam manusia (FIH).
Oleh itu, pembangunan formulasi adalah salah satu aspek yang paling kritikal dalam kitaran hayat biologi untuk memastikan kualiti, kecekapan, dan kestabilan ubat semasa pembuatan, pengangkutan, penyimpanan jangka panjang dan pentadbiran.
Kata kunci: Pembangunan dan pengoptimuman formulasi biofarmaseutikal, bentuk dos biologi, komposisi formulasi ubat, kajian pra-perumusan, penyelidikan formulasi, pemeriksaan formulasi
Permohonan: Industri biofarmaseutikal, perubatan manusia, perubatan haiwan, vaksin, biologi molekul besar rekombinan, biologi, reagen biologi
Perkhidmatan Pembangunan Formulasi daripada Yaohai Bio-Pharma
Formulasi cecair dan lyophilized (beku-kering) kini mewakili laluan pentadbiran yang paling biasa untuk biologi.
Yaohai Bio-Pharma pakar dalam membangunkan Bahan Ubat cecair (DS) atau Produk Ubat (DP) serta DP terliofilisasi dalam botol atau picagari praisi untuk laluan pentadbiran yang berbeza, termasuk intravena (IV), subkutaneus (SC), intravitreal (IVT), dan penyedutan (INH).
Kami menggunakan One-Time-A-Factor (OTAF) atau Design-of-experiments (DoE) untuk pembangunan dan pengoptimuman perumusan yang sesuai, termasuk langkah berikut:
- Ujian pra-perumusan sifat fizikokimia protein dan kestabilan
- Pemeriksaan dan pengoptimuman formulasi Bahan Ubat Cecair (DS).
- Pemeriksaan dan pengoptimuman formulasi Produk Ubat Cecair (DP).
- Pemeriksaan dan pengoptimuman formulasi Produk Ubat Liofil (DP).
- Proses Isi-Tamat dan pembangunan kitaran liofilisasi
- Standard masa nyata dan kestabilan dipercepatkan, dan kajian tekanan akut
Butiran Perkhidmatan
| Butiran Perkhidmatan |
Operasi Unit |
Fokus kami |
| Ujian pra-perumusan |
Sifat fizikokimia Ujian kestabilan |
Tentukan formulasi yang sesuai (cth, cecair, lyophilized) untuk ujian klinikal awal atau lewat |
| Formulasi DS atau DP cecair |
Pemeriksaan rumusan cecair berdaya tinggi |
Komposisi penimbal, pH, kekuatan ionik, penstabil, surfaktan, eksipien, adjuvan, dsb. |
| Formulasi DP terliofil |
Penyaringan rumusan lyophilized throughput tinggi |
Lyoprotectant (cth, sukrosa, trehalose), sistem penimbal, eksipien, dsb. |
| Pembangunan proses untuk DP cecair |
Penyediaan adjuvant dan teknik pensterilan - pilihan |
Kajian kestabilan formulasi adjuvant |
| Pencairan DS dan penyediaan DP |
Kekuatan dos, kajian mengepam, kelajuan kacau, daya ricih |
| Isi dan Selesai |
Isipadu isian, kajian pencampuran, daya ricih |
| Perkembangan proses Lyophilization |
Pembangunan kitaran Lyophilization |
Kualiti DP terliofil |
| Ujian Kualiti |
Ketulenan, integriti, keterlarutan, kelikatan, aktiviti, dan pengagregatan, dsb. |
Kesan komposisi dan proses penggubalan terhadap kualiti DS/DP |
| Kajian kestabilan |
Kajian kes
Kami ditugaskan untuk menapis formulasi DS/DP dan mereka bentuk proses DS/DP untuk vaksin konjugat VLP.
Pertama, kami menapis penimbal yang sesuai dalam formulasi DS, memenuhi kestabilan yang diingini, bioavailabiliti dan keperluan keselamatan klinikal. Kedua, kami mengoptimumkan beberapa faktor dalam perumusan DP berasaskan adjuvant untuk meningkatkan tahap penjerapan antigen. Selain itu, kami menumpukan pada kualiti DS/DP dan membangunkan proses pembuatan yang stabil.
MS
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
BE
MK
UR
BN
