Kepentingan Pembangunan Formula
Ubat biologi, seperti protein rekombinan atau peptida, adalah kurang stabil berbanding dengan ubat molekul kecil. Jika satu ubat tidak dapat disampaikan dalam bentuk yang stabil, ia mungkin tidak akan melangkau kajian pertama-kepada-manusia (FIH).
Oleh itu, pembangunan formula adalah salah satu aspek paling penting dalam kitaran hayat biologi untuk memastikan kualiti, kecekapan, dan kestabilan ubat semasa pengeluaran, pengangkutan, penyimpanan jangka panjang, dan pentadbiran.
Kata kunci: Pembangunan dan optimasi formula bioubat, bentuk dosis biologik, komposisi formula ubat, kajian pra-formula, penyelidikan formula, penyaringan formula
Penggunaan: industri bi farmaseutikal, ubat manusia, ubat haiwan, vaksin, produk biologi molekul besar rekombinan, produk biologi, bahan biologi
Perkhidmatan Pembangunan Formula dari Yaohai Bio-Pharma
Rumusan cecair dan liofil (beku-kering) kini mewakili laluan pemberian yang paling umum untuk biologik.
Yaohai Bio-Pharma menypecialkan diri dalam membangunkan Bahan Ubat (DS) atau Produk Ubat (DP) dalam bentuk cecair serta DP liofil dalam botol atau silinder pra-isian untuk pelbagai laluan pemberian, termasuk intravena (IV), subkutaneous (SC), intravitreal (IVT), dan inhalasi (INH).
Kami menggunakan Faktor-Satu-Masa (OTAF) atau Reka Bentuk-uji-coba (DoE) untuk pembangunan dan pengoptimuman rumusan yang sesuai dengan fasa, termasuk langkah-langkah berikut:
- Ujian prarumusan bagi sifat fizikokimia dan kestabilan protein
- Penapisan dan pengoptimuman rumusan Bahan Ubat (DS) cecair
- Penapisan dan pengoptimuman rumusan Produk Ubat (DP) cecair
- Penapisan dan pengoptimuman rumusan Produk Ubat (DP) liofil
- Pembangunan proses Isi-Tamat dan kitaran liofilisasi
- Kajian kestabilan masa-sebenar piawai dan dipercepat, serta kajian tekanan akut
Butiran Perkhidmatan
| Butiran Perkhidmatan |
Operasi Unit |
Fokus Kami |
| Ujian Pra-formulasi |
Ciri-ciri fizikokimia Ujian kestabilan |
Tentukan formulasi yang sesuai (contohnya, cecair, liofilized) untuk ujian klinik awal atau akhir |
| Formulasi DS atau DP cecair |
Penapisan formulasi cecair berkelajuan tinggi |
Komposisi buffer, pH, kekuatan ionik, penstabil, bahan permukaan, bahan tambahan, adjuvan, dll. |
| Formulasi DP liofilized |
Penapisan formulasi liofilized berkelajuan tinggi |
Penjana lyo (contohnya, sukros, trealosa), sistem penyangga, bahan tambah, dll. |
| Pembangunan proses untuk cecair DP |
Penyediaan adjuvan dan teknik steril - pilihan |
Kajian kestabilan formulasi adjuvan |
| Pencampuran DS dan persiapan DP |
Kekuatan dos, kajian penyedutan, kelajuan pengadukan, daya gunting |
| Isi dan Selesai |
Isipadu isi, kajian pencampuran, daya gunting |
| Pembangunan proses liofilisasi |
Pembangunan kitaran liofilisasi |
Kualiti DP liofil |
| Ujian Kualiti |
Kemurnian, integriti, kelarutan, kelikatan, aktiviti, dan agregasi, dll. |
Pengaruh komposisi formula dan proses ke atas kualiti DS/DP |
| Kajian Kestabilan |
Kajian Kes
Kami diberi tugasan untuk menyaring formula DS/DP dan mereka bentuk proses DS/DP bagi vaksin konjugat VLP.
Pertama, kami menyaring buffer yang sesuai dalam formula DS, memenuhi kestabilan, kewujudan biologi, dan keperluan keselamatan klinikal yang diingini. Kedua, kami mengoptimumkan beberapa faktor dalam formula DP berasaskan penambah untuk meningkatkan tahap penyerapan antigen. Selain itu, kami terus fokus pada kualiti DS/DP dan mengembangkan proses pengeluaran yang stabil.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
