Kepentingan Bank Sel
Bank sel mikrobia memainkan peranan utama dalam pengeluaran produk biologi, seperti vaksin, protein terapi, peptida, enzim, pecahan antibodi, dan DNA plasmid (pDNA). Ia memastikan bekalan yang konsisten dan boleh dipercayai daripada strain mikrobia yang baik dikarakteristik sepanjang hayat produk.
Berdasarkan panduan peraturan, Master Cell Bank (MCB) dan Working Cell Bank (WCB) dijana di bawah keadaan GMP. Bank sel mikrobia harus sepenuhnya dikenalpasti mengikut panduan The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (ICH Q5 Bahagian A, B, dan D).
Kata kunci: persiapan bank mikrobia, persiapan bank sel, pengeluaran bank sel, bank sel utama, bank sel utama, bank sel kerja, penubuhan bank strain, perbankan sel strain mikrobia, perpustakaan strain mikrobia, bank mikroorganisma, bank bakteria, bank fungus, bank ragi, penyimpanan strain
Aplikasi: pengeluaran ubat manusia, pembuatan ubat haiwan, pembuatan vaksin, biologi sintetik, pengeluaran biologik molekul besar rekombinan, pembuatan biologik rekombinan, pengeluaran bahan biologi
Perkhidmatan Perbankan Sel Mikrobial Yaohai Bio-Pharma
Kami berpengalaman dalam pembangunan bank sel mikrobia, seperti,
Bakteria: Escherichia coli (E. coli)
Ragi: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Perkhidmatan perbankan sel mikrobia kami termasuk:
- Bank sel utama (PCB);
- Bank sel utama (MCB), fasiliti GMP-patuhan;
- Bank sel kerja (WCB), fasiliti GMP-patuhan;
- Penyimpanan bank sel (peti ais, nitrogen cecair, atau pengawetan);
-
Pengenalan Bank Sel : ujian pelepasan dan kajian kestabilan.
Butiran Perkhidmatan
| Perkhidmatan |
Butiran Perkhidmatan |
Masa Minimum/Minit |
Hasil Kerja |
| Perbankan sel utama, PCB |
Pengesan lengkung pertumbuhan |
5 |
50-200 bikar, Rekod |
| Penanaman semula dan pengecaman strain |
| Karakterisasi PCB |
TBD |
Coa |
| Perbankan sel utama, MCB |
Penanaman semula dan pengecaman strain |
4 |
100-300 bikar, Rekod |
| Karakterisasi MCB |
TBD |
Coa |
| Kerja sel perbankan, WCB |
Penanaman semula dan pengecaman strain |
4 |
100-300 bikar, Rekod |
| Karakteristik WCB |
TBD |
Coa |
| Penyimpanan bank sel mikrobia |
Peti ais suhu rendah (-70°C) |
NA |
Rekod suhu |
| Nitrogen cecair (-150°C) |
| Pembekuan-kering |
Ciri-ciri Perkhidmatan Kami
Kami menawarkan penyelesaian satu henti untuk bank sel mikrobia, termasuk pembuatan PCB, MCB, dan WCB, pengenalpastian penuh (QC), dan pelepasan (QA).
MCB dan WCB dihasilkan di bengkel GMP bebas asal haiwan kami untuk secara berkesan mengelakkan pencemaran.
Kami menawarkan pilihan penyimpanan jangka panjang, dengan pelbagai kaedah pemeliharaan strain, seperti peti sejuk ultra-rendah, nitrogen cecair, dan pengeringan beku (liofilisasi). Bank strain disimpan di dua lokasi yang berbeza.
Pengalaman kami
Yaohai Bio-Pharma mempunyai lebih daripada 14 tahun pengalaman dalam bankan sel mikrob dan pencirian. Kami telah memberikan lebih daripada 100 bank sel yang terciri kepada pelanggan global kami, di mana 7 telah diluluskan untuk ujian klinikal.
Kejayaan bankan sel adalah perkara penting dalam kitaran hayat biologi. Perkhidmatan bankan sel kami boleh digunakan sebagai perkhidmatan secara individu, atau sebagai sebahagian penting daripada pembangunan proses dan/atau projek pengeluaran GMP.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
