Kepentingan Perbankan Sel
Bank sel mikrob memainkan peranan penting dalam pengeluaran biologi, seperti vaksin, protein terapeutik, peptida, enzim, serpihan antibodi, dan DNA plasmid (pDNA). Ia memastikan bekalan yang konsisten dan boleh dipercayai bagi strain mikrob yang dicirikan dengan baik sepanjang kitaran hayat produk.
Berdasarkan garis panduan kawal selia, Bank Sel Induk (MCB) dan Bank Sel Kerja (WCB) dijana di bawah syarat GMP. Bank sel mikrob harus dicirikan sepenuhnya mengikut garis panduan Majlis Antarabangsa untuk Pengharmonian Keperluan Teknikal untuk Farmaseutikal untuk Kegunaan Manusia (ICH) (ICH Q5 Bahagian A, B dan D).
Kata kunci: penyediaan bank mikrob, penyediaan bank sel, pengeluaran bank sel, bank sel primer, bank sel induk, bank sel kerja, penubuhan bank terikan, perbankan sel terikan mikrob, perpustakaan terikan mikrob, bank mikroorganisma, bank bakteria, bank kulat, bank yis , simpanan terikan
Aplikasi: pengeluaran ubat manusia, pembuatan ubat haiwan, pembuatan vaksin, biologi sintetik, pengeluaran biologi molekul besar rekombinan, pembuatan biologi rekombinan, pengeluaran reagen biologi
Perkhidmatan Perbankan Sel Mikrob Yaohai Bio-Pharma
Kami berpengalaman dalam pembangunan bank sel mikrob, seperti,
Bakteria: Escherichia coli (E. coli)
Ragi: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Perkhidmatan perbankan sel mikrob kami termasuk:
- Bank sel utama (PCB);
- Bank sel induk (MCB), kemudahan patuh GMP;
- Bank sel kerja (WCB), kemudahan patuh GMP;
- Penyimpanan bank sel (penyejuk beku, nitrogen cecair, atau pengeringan beku);
-
Pencirian bank sel: ujian pelepasan dan kajian kestabilan.
Butiran Perkhidmatan
| Perkhidmatan |
Butiran Perkhidmatan |
Garis masa minimum/hari |
Deliverables |
| Perbankan sel utama, PCB |
Pengesanan keluk pertumbuhan |
5 |
50-200 vial, Rekod |
| Terikan subkultur dan pendispensan |
| Pencirian PCB |
TBD |
COA |
| Perbankan sel induk, MCB |
Terikan subkultur dan pendispensan |
4 |
100-300 vial, Rekod |
| Perwatakan MCB |
TBD |
COA |
| Perbankan sel bekerja, WCB |
Terikan subkultur dan pendispensan |
4 |
100-300 vial, Rekod |
| Pencirian WCB |
TBD |
COA |
| Penyimpanan bank sel mikrob |
Penyejuk beku ultra rendah (-70°C) |
NA |
Rekod suhu |
| Nitrogen cecair (-150°C) |
| Pengeringan beku |
Ciri-ciri Perkhidmatan Kami
Kami menawarkan penyelesaian bank sel mikrob sehenti, termasuk pembuatan PCB, MCB dan WCB, pencirian penuh (QC) dan keluaran (QA).
MCB dan WCB dijana dalam bengkel bebas GMP kami, Bebas Asal Haiwan, untuk mengelakkan pencemaran dengan berkesan.
Kami menawarkan pilihan penyimpanan jangka panjang, dengan pelbagai kaedah pemeliharaan terikan, seperti penyejuk beku ultra-rendah, nitrogen cecair dan pengeringan beku (liofilisasi). Bank terikan disimpan di dua lokasi berbeza.
Pengalaman Kami
Yaohai Bio-Pharma mempunyai lebih daripada 14 tahun pengalaman dalam perbankan sel mikrob dan pencirian. Kami telah menghantar lebih daripada 100 bank sel yang dicirikan dengan baik kepada pelanggan global kami, di mana 7 daripadanya telah diluluskan untuk ujian klinikal.
Perbankan sel yang berjaya adalah penting dalam kitaran hayat biologi. Perkhidmatan perbankan sel kami boleh digunakan sebagai perkhidmatan yang berdiri sendiri, atau sebagai sebahagian daripada pembangunan proses dan/atau projek pembuatan GMP.
MS
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
BE
MK
UR
BN
