Dengan aplikasi meluas vaksin mRNA COVID-19 dalam populasi besar, keselamatan vaksin mRNA telah divalidasi. mRNA mempunyai keupayaan untuk mengungkapkan sebarang protein, menawarkan penyelesaian potensial kepada pelbagai keperluan klinikal yang belum dipenuhi.
Yaohai Bio-Pharma menyediakan penyelesaian komprehensif untuk penyelidikan dan pembangunan mRNA serta pengeluaran GMP, disokong oleh platform penyelidikan yang kuat dan sistem GMP yang patuh. Perkhidmatan kami dikustom untuk memenuhi keperluan unik pelanggan kami, menawarkan bahan farmaseutikal mRNA berkualiti tinggi dan produk akhir LNP-mRNA dalam kuantiti dari miligram hingga gram, serta laporan pembangunan dan pengeluaran terperinci, dan laporan ujian.
Kami telah mendapatkan lesen untuk teknologi paten LNP daripada rakan kongsi kami, NanoStar Pharmaceuticals, memastikan untuk mengelakkan sengketa paten yang mungkin berlaku di masa depan.
Gred | Hasil Kerja | Spesifikasi | Aplikasi |
bukan-GMP | Bahan Farmaseutikal, mRNA | 0.1~10 mg (mRNA) | Penyelidikan praklinik seperti transfeksi sel, Pembangunan kaedah analisis, Kajian prestabiliti, Pembangunan formulasi |
Drug Product, LNP-mRNA | |||
GMP, Steriliti | Bahan Farmaseutikal, mRNA | 10 mg~70 g | Ubat penyiasatan baharu (IND), Pengesahan ujian klinikal (CTA), Pasokan ujian klinikal, Permohonan lesen biologi (BLA), Pasokan komersial |
Drug Product, LNP-mRNA | 5000 botol atau silinder/selongsong pra-isip |
|
|
|
(Rakan kongsi kami)
Item Ujian | Kaedah Ujian | KEPUTUSAN UJI |
Ketepatan Pensampulan | Ribogreen | 92.7% |
Saiz Zarah | Malvern | 92.07 nm |
PDI | Malvern | 0.05 |
Zeta | Malvern | -2.18 mV |
Kami menawarkan platform pembangunan kaedah yang menyeluruh untuk menganalisis plasmid bulat dan linear, bahan mentah mRNA, dan produk akhir LNP-mRNA. Analisis kami meliputi pelbagai parameter, seperti integriti, kepuretan, kecekapan penutupan, taburan poly A, ketepatan pensampulan, saiz zarah, komponen LNP, dan pelbagai sisa proses (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotik, DNase I, polimerase RNA T7, enzim penutup vaccinia, 2-O methyltransferase, dll.).
Kaedah separa ditunjukkan seperti berikut:
Kami telah mengembangkan syarat pemisahan optimum untuk memisahkan molekul mRNA dengan panjang yang bervariasi secara tepat.
Kami telah mengembangkan syarat yang sesuai untuk pencerunan dan pemisahan oligonukleotida pada hujung 5', membolehkan pemisahan yang tepat antara pecahan bertutup dan tidak bertutup.
Kami telah mengembangkan syarat yang sesuai untuk pencerunan hujung 3' dan pemisahan oligonukleotida pada hujung 3', yang membolehkan pengesanan taburan ekor polyA dengan tepat.
Kami telah menubuhkan kaedah kromatografi yang sesuai yang mencapai pemisahan garis asas bagi empat komponen LNP. Kaedah ini menunjukkan kebolehpulihan yang cemerlang.
Berdasarkan kit asai komersial, kami mendapatkan lengkung kalibrasi yang sesuai (R2 = 1.000) dan mencapai kadar pemulihan sebanyak 104.8%.
Berdasarkan kit asai komersial, kami mendapatkan lengkung kalibrasi penyuaian yang sesuai (R2 = 0.999) dan mencapai kadar pemulihan sebanyak 105.5%.
Berdasarkan kit asai komersial, kami mendapatkan lengkung kalibrasi penyuaian yang sesuai (R2 = 1.000) dan mencapai kadar pemulihan sebanyak 107.9%.
Berdasarkan kit asai komersial, kami mendapatkan lengkung kalibrasi penyuaian yang sesuai (R2 = 1.000) dan mencapai kadar pemulihan sebanyak 92%.