Yaohai Bio-Pharma menawarkan set perkhidmatan pembuatan kontrak bersepadu sepenuhnya dan penyelesaian untuk pengisian aseptik dan kemasan produk biologi. Setiap garisan pengisian dan penamat automatik berteknologi tinggi peringkat GMP mematuhi peraturan NMPA, FDA dan EMA GMP, dan termasuk:
- Pengisihan, pencucian dan penyahpirogenan botol khusus di tapak
- Penyediaan formulasi dan penapisan pensterilan
- Pengisian aseptik, penyumbat dan penutupan dalam persekitaran Gred A dengan sekeliling Gred B untuk produk ubat cecair (DP)
- Pengisian aseptik, penghentian separa, lyofilisasi, penyumbat penuh dan penutupan dalam persekitaran Gred A dengan sekeliling Gred B untuk produk terliofil
- Memeriksa, melabel dan membungkus produk ubat yang diisi (DP)
Kata kunci: pengeluaran produk ubat aseptik, pengeluaran ubat aseptik, pemprosesan aseptik, pembuatan farmaseutikal aseptik
Permohonan: industri biofarmaseutikal, perubatan manusia, perubatan haiwan, vaksin, biologi molekul besar rekombinan, biologi, reagen biologi
Isi & Selesai kapasiti daripada Yaohai Bio-Pharma
Kami menyediakan penyelesaian Isi & Selesai untuk pelbagai modaliti biologi dan plasebo, memenuhi keperluan untuk pemfailan Permohonan Ubat Baharu Penyiasatan (IND) / Permohonan Percubaan Klinikal (CTA) dan Permohonan Lesen Biologik (BLA) / Permohonan Kebenaran Pemasaran (MAA), ujian klinikal pembekalan dan pembekalan pengkomersilan Pemegang Kebenaran Pemasaran (MAH).
Perkhidmatan Isi & Selesai kami adalah berdasarkan pelbagai sistem pembungkusan, termasuk, tetapi tidak terhad kepada:
| Talian |
Sistem Pembungkusan |
spesifikasi |
Ketepatan |
Batch Kapasiti |
Kapasiti Tahunan |
| Line 1 |
Vial (cecair) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 juta |
| Vial (lyophilized) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 juta |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 juta |
| Line 2 |
Picagari pra-isi (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20,000 |
8 juta |
| Katrij |
3 ml |
20,000 |
8 juta |
Peralatan Isi & Selesai
- Tudung Aliran Laminar Gred A untuk pengisian aseptik
- Sistem O-RABS dalam perlindungan persekitaran Gred A dengan persekitaran Gred B
- Sistem pemunggahan dan pemunggahan automatik sepenuhnya
- Lyophilizer dengan sistem Pensterilan-Di-Tempat (SIP) / Clean-In-Place (CIP) automatik sepenuhnya
- Peranti perlindungan nitrogen
- Sistem Pemantauan Dalam Talian Sistem Pengukuran Zarah (PMS).
Perkhidmatan Isi & Selesai untuk Pelbagai Modaliti Biologi
Vaksin–vaksin subunit rekombinan, zarah seperti virus (VLP), vaksin konjugat peptida, antigen yang diekstrak bakteria, dsb.
Nano-antibodi (Nb)-monovalen, bivalen atau trivalen Nb / antibodi domain tunggal (sdAbs).
Serpihan antibodi-pengikatan antigen serpihan (Fab), pembolehubah serpihan rantai tunggal (scFv), domain pembolehubah antibodi rantai berat (VHH)/antibodi domain tunggal (sdAb).
Antibodi-antibodi monoklonal, antibodi bispecific.
Peptida/ Hormon-Analog GLP-1, hormon pertumbuhan (GH), insulin, hormon paratiroid (PTH 1-34), dll.
Cytokines-Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Faktor Perangsang Koloni Granulosit (G-CSF), Faktor Osteosit (OF), dsb.
Faktor pertumbuhan-Faktor pertumbuhan fibroblast (FGF), faktor pertumbuhan epidermis (EGF), faktor pertumbuhan keratinosit (KGF), faktor pertumbuhan terhasil platelet (PDGF), dll.
Enzim-Cas9 nuclease (enzim penyuntingan gen), urat oksidase, protease (IgG protease, IgA protease), endoglycosidase untuk konjugasi khusus tapak ADC, dsb.
Protein lain-Protein konjugasi PEG, albumin serum manusia (HSA) - protein gabungan, keluarga protein Cas, alergen tuberkulosis (alergen), antigen, protein pembawa, Matrix Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), proteinA protein ligan kromatografi pertalian.
Asid Nukleik-mRNA, DNA plasmid (pDNA).
Soalan Lazim (Soalan Lazim)
Penerangan tentang Fogging Vial
Vial "Fogging" berlaku selepas lyophilization apabila produk dadah bergerak ke atas permukaan vial dalam. Ia sering dilihat sebagai isu kosmetik, tetapi tahap pengabusan yang boleh diterima boleh berbeza mengikut pasaran. Walau bagaimanapun, jika pengabusan meluas ke kawasan leher botol, ia boleh menyebabkan kehilangan integriti penutupan bekas, menjadikannya potensi kecacatan kritikal.
|
Faktor yang membawa kepada pengabusan botol kaca
Fogging Vial berkaitan dengan ciri-ciri formulasi ubat (bahan aktif ubat dan bahan bantu), seperti aktiviti permukaan, ketegangan permukaan, kelikatan, dsb.; sifat penjerapan yang berbeza bagi bahan pembungkusan, seperti permukaan dalaman botol kaca, juga boleh membawa kepada fenomena Fogging Vial.
|
Strategi Tebatan Fogging Vial
Tanpa menukar komponen formulasi, disyorkan untuk menukar kepada botol kaca dengan laminasi untuk mengurangkan kebolehjerap.
|
rujukan:
Abdul-Fattah AM, et al. Menyiasat faktor yang membawa kepada pengabusan botol kaca dalam produk ubat terliofil. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Okt;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Kaedah untuk Meramalkan Fogging Vial Kaca dalam Produk Ubat Liofil. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
MS
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
BE
MK
UR
BN
