Analisis varian caj digunakan secara meluas dalam pencirian antibodi monoklonal (mAbs). Analisis memastikan produk selaras dengan tiada perubahan yang tidak diingini pada protein. Meningkatkan produk ubat mAb di pasaran memerlukan analisis varian caj yang mantap. Analisis pertukaran ion (IEX) telah terbukti sebagai kaedah standard emas untuk pencirian Kawalan Kualiti (QC) bagi varian caj.
Yaohai Bio-Pharma menawarkan analisis varian caj berdasarkan Kromatografi Cecair-Spektrometri Jisim (LC-MS) / Kromatografi Pertukaran Ion-Spektrometri Jisim (IEX-MS).
Kami telah terlibat dalam Pencirian Struktur Protein pelbagai molekul besar, termasuk Vaksin Subunit Rekombinan, Nanobodies/VHHs/ Antibodi domain Tunggal (sdAbs), Fragmen Antibodi, Hormon/Peptida, Sitokin, Faktor Pertumbuhan (GF), Enzim, Kolagen, dan lain-lain.
Keperluan Kawal Selia untuk Analisis Varian Caj
United States Pharmacopeia (USP) menyatakan, “Untuk biologi, varian caj telah dikenal pasti sebagai atribut kualiti kritikal (CQA). Terdapat pelbagai teknik iaitu, IEX, pemfokusan isoelektrik kapilari (cIEF)/ pemfokusan isoelektrik kapilari bergambar (icIEF) digunakan untuk analisis varian cas.”
Kaedah Analisis
| Analisis |
Kaedah |
| Analisis Varian Caj |
LC-MS, Kromatografi Cecair-Spektrometri Jisim
IEX-MS, Kromatografi Pertukaran Ion-Spektrometri Jisim
|
Prosedur
1. Pencairan: Sampel protein akan dicairkan kepada kepekatan tertentu.
2. Analisis IEX-MS: Protein dengan heterogeniti cas akan diasingkan dan dikesan menggunakan IEX-HPLC ditambah dengan Spektrometri Jisim (MS).
3. Analisis data
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
