Analisis varien cas digunakan secara meluas dalam pengiktirafan antibodi monoklonal (mAbs). Analisis ini memastikan produk adalah mengikut garis tanpa perubahan yang tidak diingini kepada protein. Peningkatan produk farmasi mAb di pasaran memerlukan analisis varien cas yang kukuh. Analisis pertukaran ion (IEX) telah terbukti menjadi kaedah piawai emas untuk pengiktirafan kualiti (QC) bagi varien cas.
Yaohai Bio-Pharma menawarkan analisis varien cas berdasarkan Kromatografi Likuid-Mas Spektrometri (LC-MS) / Kromatografi Pertukaran Ion-Mas Spektrometri (IEX-MS).
Kami telah terlibat dalam Penakrifan Struktur Protein bagi pelbagai molekul besar, termasuk Vaksin Subunit Rekombinan, Nanobodies/VHHs/ Antibodi Single-domain (sdAbs), Fragmen Antibodi, Hormon/Peptide, Sitokina, Faktor Pertumbuhan (GF), Enzim, Kolagen, dll.
Kebutuhan Peraturan untuk Analisis Varien Cas
Farmasei Amerika Syarikat (USP) menyatakan, "Bagi biologik, variasi cas telah dikenalpasti sebagai atribut kualiti kritikal (CQAs). Terdapat pelbagai teknik iaitu IEX, fokus isoelektrik kapiler (cIEF) / fokus isoelektrik kapiler terimbas (icIEF) yang digunakan untuk analisis variasi cas."
Kaedah Analisis
| Analisis |
Kaedah |
| Analisis Varien Cas |
LC-MS, Kromatografi Cecair-Mas Spectrometri
IEX-MS, Kromatografi Pertukaran Ion-Mas Spectrometri
|
Prosedur
1. Pengenceran: Contoh protein akan dencerkankan kepada kepekatan tertentu.
2. Analisis IEX-MS: Protein dengan heterogeniti cas akan dipisahkan dan dikesan menggunakan IEX-HPLC yang disambungkan dengan Spektrometeri Jisim (MS).
3. Analisis data
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
