Mikrobiologinių vektorių (gyvųjų bakterinių vektorių) vakcinų dizaino konceptas yra modifikuoti silpnintus ligomis keliančius organizmus arba simbiontines bakterijas naudojant genetinę inžineriją, kad jie pristatytų tikslinius antigenus ir aktyvuotų organizmo imuninį atsaką. Gyvių bakterinių vektorių didžiausias pranašumas yra tai, kad jie gali sukelti plačią humoralinę imunitetą ir klitinį imuną. Mikrobiologinių vektorių vakcinos kūrimo kryptis apima infekcinių ligų prevenciją ir audinių vadybinėją.
Yaohai Bio-Pharma turi daugiau nei dešimt metų mikrobių CDMO patirties. Mes sukūrėme GMP darbotvarkę su 1 biosaugumo lygiu (BSL-1) ir 2 biosaugumo lygiu (BSL-2), taip pat paleidome vieną iš sprendimų mikrobių vektorių vakcinos CDMO, kuri apima nuo mikrobių rūšių kūrimo iki GMP gamybos. Atsižvelgiant į klientų individualius poreikius, mes siūlome klientams bakterijas (DS, API) arba gyvas bakterijas atitinkančias kokybės standartus (DP), taip pat GMP gamybos dokumentus ir tyrimų ataskaitas.
Mikrobių vektorių vakcinos gamybos procesas
Mikrobių vektorių vakcinos yra taip pat gyvos bakterijų paruošimai, o jų gamybos procesas yra tas pats kaip ir [atšilusios gyvos vakcinos paruošimo procesas].
Pateikiami rezultatai
|
Klasė
|
Pateikiami rezultatai
|
Specifikacija
|
Paraiškos
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Bakterinių ląstelių (DS, vaistinis medžiagą)
|
Bakterinė suspensija
|
Tyrimo naujojo vaisto (IND) registravimas,
Klinikinio tyrimo leidimas (CTA),
Klinikinių tyrimų tiekimas,
Biologinio leidimo prašymas (BLA),
Tinkamas prekybai tiekimas
|
|
Šiltinė bakterių ląstelė
|
|
Gyvi bakterijos (DP, gyvojo preparato produktas)
|
Fialai ( skysčiuose )
|
|
Grybukai (liofilizuoti)
|
|
Kitos dozavimo formos
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
