Atstumtųjų gyvųjų vakcinų strategija yra vakcinos kūrimo metodas, kuris dažniausiai yra pagrįstas gamtiniais atstumtais šeiminiais, dirbtinio perėjimo selekcija arba kryptingais atstumtųjų šeiminių modifikacijomis. Šios vakcinos išlaiko savo imunogenybes ir skatina imuninę atsaką organizme, efektyviai prevencijuodamos ligas. Atstumtos gyvos vakcinos buvo sėkmingai pritaikytos tyfų Salmonellos gyvos vakcinos, atstumtos choleross vakcinos prevencijai, taip pat veterinarijos vakcinoms, pvz., gyvos Bortedelos bovis vakcinos, gyvos Bartonelelos multocidos porcinos pleuropneumonijos vakcinos bei vaistelių paratyfų gyvos vakcinos.
Yaohai Bio-Pharma turi daugiau nei dešimt metų patirties kaip mikroorganizmų CDMO, teikianti paslaugas kūrybiniam plėtrui ir gamybai gyvoms atstumtomoms baktirių vakcinoms.
Mūsų biologinės saugos lygis 2 (BSL-2) operacinis plotas užtikrina aukščiausią saugumo lygį mikrobiškoms rūšių kūrimo, GMP vaistų gamybos ir steriliavimo „Fill & Finish“ metuose. Siūlome pasirinktinus sprendimus, pritaikytus prie unikalių klientų reikalavimų, tiekdami bakterinius ląstelės bankus (Drug Substance, API) arba gyvus bakterinius vaistinus produktus, atitinkančius aukščiausių kokybės standartus. Mūsų GMP gamybos dokumentacija ir bandymų ataskaitos suteikia mūsų klientams visišką skaidrumą ir pasitikėjimą mūsų paslaugomis.
Gamybos procesas
Pateikiami rezultatai
|
Klasė
|
Pateikiami rezultatai
|
Specifikacija
|
Paraiškos
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Bakterinių ląstelių (DS, vaistinis medžiagą)
|
Bakterinė suspensija
|
Tyrimo naujojo vaisto (IND) registravimas,
Klinikinio tyrimo leidimas (CTA),
Klinikinių tyrimų tiekimas,
Biologinio leidimo prašymas (BLA),
Tinkamas prekybai tiekimas
|
|
Šiltinė bakterių ląstelė
|
|
Gyvi bakterijos (DP, gyvojo preparato produktas)
|
Fialai ( skysčiuose )
|
|
Grybukai (liofilizuoti)
|
|
Kitos dozavimo formos
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
