MRNA-COVID-19-rokotteiden laajalle levinneellä suurella populaatiolla mRNA-rokotteiden turvallisuus on validoitu. mRNA:lla on kyky ilmentää mitä tahansa proteiinia, mikä tarjoaa mahdollisia ratkaisuja erilaisiin tyydyttämättömiin kliinisiin tarpeisiin.
Yaohai Bio-Pharma tarjoaa kattavan ratkaisun mRNA-tutkimukseen ja -kehitykseen sekä GMP-tuotantoon, jota tukevat vankka tutkimusalusta ja yhteensopiva GMP-järjestelmä. Palvelumme on räätälöity vastaamaan asiakkaidemme ainutlaatuisia vaatimuksia tarjoamalla heille korkealaatuisia mRNA-lääkeaineita ja LNP-mRNA-valmiita tuotteita milligrammasta grammaan sekä yksityiskohtaiset kehitys- ja tuotantoraportit sekä testausraportit.
Olemme saaneet valtuutuksen LNP-patenttiteknologialle kumppaniltamme NanoStar Pharmaceuticalsilta, jotta vältytään mahdollisilta patenttikiistoilta tulevaisuudessa.
Yaohai Bio-Pharman mRNA/LNP yhden luukun liuos
Tuotokset
| Luokka |
Tuotokset |
määrittely |
Sovellukset |
| ei-GMP |
Lääkeaine, mRNA |
0.1-10 mg (mRNA) |
Prekliiniset tutkimukset, kuten solutransfektio, analyyttisten menetelmien kehittäminen, esistabiilisuustutkimukset, formulaatioiden kehittäminen |
| Lääketuote, LNP-mRNA |
| GMP, steriiliys |
Lääkeaine, mRNA |
10 mg ~ 70 g |
Uusi tutkimuslääke (IND), Kliinisen tutkimuksen lupa (CTA), Kliinisen tutkimuksen tarjonta, Biologinen lisenssihakemus (BLA), Kaupallinen toimitus |
| Lääketuote, LNP-mRNA |
5000 injektiopulloa tai esitäytettyä ruiskua/säiliötä |
Yaohain mRNA CRDMO -palvelu, joka kattaa mRNA:n koko elinkaaren
Platform-ominaisuudet
Plasmidi-DNA-alusta
- Useita 7 litran fermentointijärjestelmiä, eläintön koko prosessin ajan
- Plasmidien ja isäntäbakteerien selkeä jäljitettävyys ilman ilmoitusesteitä
- Poly A:ta sisältävän plasmidin saanto ylittää 500 mg/l
- Poly A -häviöaste alle 5 bp
- Superkierteisen plasmidin osuus suurempi kuin 90 %; palautusaste yli 55 %
- Linearisointitehokkuus yli 99 %; linearisoidun plasmidin talteenottoaste 90 %
Lääkeaine mRNA:n alusta
- Useita 1 litran reaktoreita (GMP)
- Korkea transkriptiosuhde 1:120 mahdollistaa skaalautuvan IVT-prosessin
- Vakaa rajoitusprosessi yli 95 %:n rajausasteella
- A-pyrstöillä varustetut transkriptiomallit varmistavat poly-A-häntojen tasaisen jakautumisen.
LNP-kapselointialusta
- Kumppaneidemme valtuuttama LNP-patenttiteknologia varmistaa patenttikiistojen välttämisen asiakkaillemme.
(Meidän kumppanimme)
- Käyttää erittäin monipuolista mikrofluidikapselointiprosessia, jolloin saavutetaan yli 95 % kapselointitehokkuus.
- LNP-partikkelikoko on 80-100 nm, ja matala polydispersiteettiindeksi (PDI) on 0.05, mikä osoittaa hiukkaskokojen tasaisen jakautumisen.
- LNP-hiukkasilla on heikko varaus, ja Zeta-potentiaali on noin -2.18 mV.
| Testiaine |
Testausmenetelmä |
Testaustulos |
| Kapseloinnin tehokkuus |
Ribogreen |
92.7% |
| Hiukkaskoko |
Malvern |
92.07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2.18 mV |
Menetelmänkehitysalusta
Tarjoamme kattavan menetelmäkehitysalustan kierto- ja linearisoitujen plasmidien, mRNA-raaka-aineiden ja valmiiden LNP-mRNA-tuotteiden analysointiin. Analyysimme kattaa useita parametreja, kuten eheyden, puhtauden, rajoitustehokkuuden, poly-A-jakauman, kapseloinnin tehokkuuden, hiukkaskoon, LNP-komponentit ja erilaiset prosessijäännökset (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiootit, DNaasi I, T7 RNA polymeraasi, vaccinia capping -entsyymi, 2-O metyylitransferaasi jne.).
Osittaiset menetelmät esitellään seuraavasti:
mRNA:n eheyden havaitseminen (kapillaarielektroforeesi)
Olemme kehittäneet optimaaliset erotusolosuhteet eripituisten mRNA-molekyylien tarkkaan erottamiseen.
mRNA:n rajoitustehokkuuden havaitseminen (LC-MS)
Olemme kehittäneet sopivat olosuhteet 5'-pään katkaisulle ja 5'-pään oligonukleotidien erottamiselle, mikä mahdollistaa päällystettyjen ja kattamattomien fragmenttien tarkan erottamisen.
mRNA PolyA:n sopivan hännänjakauman havaitseminen (LC-MS)
Olemme kehittäneet sopivat olosuhteet 3'-päiden pilkkomiseen ja 3'-pään oligonukleotidien erottamiseen, jotka mahdollistavat polyA-häntien jakautumisen tarkan havaitsemisen.
LNP-komponenttien ja sisällön tunnistus (HPLC-CAD)
Olemme kehittäneet sopivan kromatografisen menetelmän, jolla saavutetaan neljän LNP-komponentin peruserottelu. Tämä menetelmä osoittaa erinomaisen toistettavuuden.
Kanamysiinin jäännöspitoisuus (ELISA)
Kaupallisen määrityssarjan perusteella saimme sopivan kalibrointikäyrän (R2 = 1.000) ja saimme 104.8 %:n talteenottoasteen.
Jäännös-dsRNA-pitoisuus
Kaupallisen määrityssarjan perusteella saimme sopivan sovituskalibrointikäyrän (R2 = 0.999) ja saimme 105.5 %:n talteenottoasteen.
Jäännös-T7-RNA-polymeraasi (Elisa)
Kaupallisen määrityssarjan perusteella saimme sopivan sovituskalibrointikäyrän (R2 = 1.000) ja saimme 107.9 %:n talteenottoasteen.
Jäljellä oleva vacciniaviruksen rajoitusentsyymi (ELISA)
Kaupallisen määrityssarjan perusteella saimme sopivan sovituskalibrointikäyrän (R2 = 1.000) ja saimme 92 %:n talteenottoasteen.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
