Nõrgestatud elusvaktsiin on omamoodi vaktsiini väljatöötamise strateegia, milleks on tavaliselt looduslikud nõrgestatud tüved, kunstlik läbipääsu skriinimine või nõrgestatud tüvede suunamine. Need vaktsiinid säilitavad oma immunogeensuse ja stimuleerivad immuunvastuseid organismis, vältides tõhusalt haigusi. Nõrgestatud elusvaktsiine on edukalt kasutatud viirus- või bakteriaalsete infektsioonide ennetamiseks, sealhulgas inimese tüüfuse Salmonella elusvaktsiin, nõrgestatud koolera vaktsiin, aga ka veterinaarvaktsiinid, nagu Bordetella bovis'e vaktsiin, Bartonella multocida sigade pleuropneumoonia elusvaktsiin ja sigade pleuropneumoonia elusvaktsiin.
Yaohai Bio-Pharmal on üle kümne aasta kogemusi mikroobide CDMO-na, pakkudes nõrgestatud bakteriaalsete elusvaktsiinide lepingulisi arendus- ja tootmisteenuseid.
Meie bioohutuse tase 2 (BSL-2) tööpiirkond tagab kõrgeima ohutuse taseme mikroobitüvede arendamise, GMP ravimite tootmise ning aseptilise täitmise ja viimistluse ajal. Pakume kohandatud lahendusi, mis on kohandatud meie klientide ainulaadsetele vajadustele, tarnides kõrgeimatele kvaliteedistandarditele vastavaid bakterirakupanku (ravim, API) või elusbakterite ravimtooteid. Meie GMP tootmisdokumendid ja testimisaruanded tagavad meie klientidele täieliku läbipaistvuse ja usalduse meie teenuste suhtes.
Tootmisprotsess
Saavutused
|
Klass
|
Saavutused
|
spetsifikatsioon
|
Rakendused
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Bakterirakk (DS, ravimaine)
|
Bakteriaalne suspensioon
|
Uuritav uus ravim (IND),
Kliinilise uuringu luba (CTA),
Kliiniliste uuringute pakkumine,
Bioloogilise litsentsi taotlus (BLA),
Kaubanduslik tarne
|
|
Lüofiliseeritud bakterirakk
|
|
Elus bakter (DP, ravimtoode)
|
Viaalid (vedelik)
|
|
Viaalid (lüofiliseeritud)
|
|
Muud ravimvormid
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
