Patogeensed baktérid nagu B-tüübi Haemophilus influenzae, meningoobakter, pneumokokk ja tifeebakterium Salmonella omavad kapslistruktuuri, mis võib põhjustada laste invasiivseid infektsioone. Kapsli polüsaakaridid on olulised tekkinud need baktérieinfektsioonid ja neid kasutatakse vaktsiinide arendamise eesmärgina. Bakteeripolüsaakaridipõhised vaktsiinid hõlmavad polüsaakaridivaktsiine ja konjugaatvaktsiine. Polüsaakaridivaktsiinid kasutavad polüsaakaridi antigeene aktiivseteks seosena.
Konjugaatvaktsiinid moodustatakse polüsaarhideidide sidumisega toksoididega või teiste tükangudega, mis võivad suurendada vaktsiini kaitseva mõju.
Yaohai Bio-Pharma võtab omale üle kümne aasta mikrobioloogilise CDMO-kogemuse. Põhines GMP tööstusel, mis vastab bioturvalisuse tasemele 1 (BSL-1) ja bioturvalisuse tasemele 2 (BSL-2), pakume me ühtset lahendust mikrobstrüktuuri arendamiseks, fermantatsiooniks, polüsaakarhide ja baasiproteiinide ekstraktimiseks ja tühjendamiseks, konjugatsiooniks ning steriilse täitmisega.
Klientide kohandatud vajaduste järgi pakume klientidele kvaliteedistandarditesse vastavaid vahekaupu, vaktsiini aktiivset ainet (DS, API) või tootmist (DP), samuti GMP tootmiregistrisid ja testimise aruandeid.
Ravimi tootmise protsess polüsaakarhiide konjugaatvaktsiinidel
Toode
|
Hinne
|
Toodetavad tulemused
|
Spetsifikatsioon
|
Rakendused
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Vahetasand
|
Polüsaakarhii antigeen
|
Uue ravimi uurimine (IND),
Kliinilise uuringu luba (CTA),
Kliinilise uuringu tagatis,
Bioloogilise litsentsi taotlus (BLA),
Tööstuslik tagatis
|
|
Bärivaheaine
|
|
Ravimalamas
|
Konjugeeritud vaktsiin
|
|
Ravimisootmine
|
Fioolid (vedelik)
|
|
Pudelid (liofilineeritud)
|
|
Muud annustused
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
