mRNA vaktsiin

Modaalsus

Kuna mRNA COVID-19 vaktsiinide kasutamine on laialdaselt levinud suurtes rahvastusrühmade seas, on mRNA vaktsiinide turvalisus kinnitatud. mRNA võib väljendada igasuguseid protseine, pakkudes lahendusi mitmetele kliinilistele vajadustele, mis praegu rahuldamata jäävad.

Yaohai Bio-Pharma pakub ulatuslikku lahendust mRNA arenduse ja GMP tootmiseks, tugines tugevale uurimisplatiinile ja vastavale GMP süsteemile. Meie teenused on kohandatud klientide unikaalsete nõuetele, pakkudes neile kvaliteetseid mRNA ravimaterjale ja LNP-mRNA lõpetatud tooteid milligrammi kuni grammi suuruses, samuti detailseid arendus- ja tootmisaruanneid ning testimisaruanneid.

Me oleme saanud oma partneri NanoStar Pharmaceuticalsilt LNP patendi tehnoloogia autoriseerimise, tagades potentsiaalsete patentivaidluste vältimise tulevikus.

yaohai Bio-Pharma mRNA/LNP ühepealse lahendus

undefined

Toodetavad tulemused

Hinne	Toodetavad tulemused	Spetsifikatsioon	Rakendused
mitte-GMP	Ravimaterjal, mRNA	0,1~10 mg (mRNA)	Eelkliiniline uurimine, nagu rakute kandmine, Analüütilise meetodi arendamine, Eel-stabiilsus-uuringud, Vormearenduse arendamine
	Ravimistoode, LNP-mRNA
GMP, Steriilsus	Ravimaterjal, mRNA	10 mg~70 g	Uurimisravimi (IND) registreerimine, Kliiniliste uuringute luba (CTA), Kliinilised uuringud, Bioloogilise litsentsi taotlus (BLA), Tööstuslik tarnetus
	Ravimistoode, LNP-mRNA	5000 puhvrit või eesmärgiti täidetud süringit/kartridži

Yaohai mRNA CRDMO teenus, hõlmab mRNA terve elutsükli

Kataloogi RNA tooted

Kataloogi mRNA tooted
Kataloogi saRNA tooted
Kataloogi circRNA tooted

Kohandatud RNA süntees

Kohandatud mRNA süntees
Kohandatud saRNA süntees
Kohandatud circRNA süntees

mRNA CDMO teenused

Protsessi arendamine
GMP tootmine
Steriilne täitmise ja lõpetamise protsess
Analüüs ja testimine

undefined

Platvormi omadused

Plasmiid-DNA platvorm

Mitmeid 7L fermantatsioonisüsteeme, protsess läbi loomavabastuseta
Plasmiidide ja majabakterite jälitusõigus, deklaratsiooniga seotud takistusi pole
Plasmiidi tootlus, mis sisaldab poly A üle 500 mg/L
Poly A kadumise kiirus vähem kui 5 bp
Üleminevate plasmiidide osakaal suurem kui 90%; taastamisaste üle 55%
Lineariseerimise efektiivsus üle 99%; lineariseeritud plasmiidi taastamisaste 90%

undefined

MRNA aktiivse aine platvorm

Mitmeid 1L reaktoreid (GMP)
Kõrge transkriptsioonisuhe 1:120 võimaldab skaleeritavat IVT protsessi

undefined

mRNA täielikkus ületab 98%

undefined

Stabiilne kapsleerimisprotsess, mille kapsleerimissagedus on üle 95%

undefined

Transkriptsioonimallid A-saba-ga, mis tagavad poly-A sabade ühtse jaotuse.

LNP Enkapsuleerimise Platvorm

LNP patenditehnoloogia on autoriseeritud meie partnertelt, et tagada oma klientidele vältimine patentivaidlustest.

(Meie partnerid)

Rakendatakse eriti mitmekesist mikrofluüdiikset enkapsuleerimisprotsessi, saavutades enkapsuleerimisefektiivsuse üle 95%.
LNP osake suurus on vahemikus 80–100 nm, ning madal polüdispersiivne indeks (PDI) 0,05 näitab osake suuruste ühtset jaotust.
LNP osakesed näitavad nõrgat laengut, Zeta-potentiaal on umbes -2,18 mV.

undefined

Testimise element	Testimismeetod	Testimistulemus
Enkapsuleerimise tõhusus	Ribogreen	92.7%
Hapukootsu suurus	Malvern	92,07 nm
PDI	Malvern	0.05
Zeta	Malvern	-2.18 mV

Meetodi arendusplaatvorm

Pakkume laiaulatuslikku meetodi arendusplaatvormi ringjoonsete ja lineaarsete plasmide, mRNA alghoimude ning lõpetatud LNP-mRNA toodete analüüsiks. Meie analüüs hõlmab mitmeid parameetreid, nagu täielikkus, puhasus, kappimise efektiivsus, poly A jaotus, inkapsuleerimise efektiivsus, osake suurus, LNP komponendid ning erinevad protsessijäägid (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotikumid, DNase I, T7 RNA polümeeraze, variinia kappimisenzyme, 2-O metüültransferees jne).

Osaliselt on näidetena järgnevad meetodid:

MRNA täielikkuse tuvastamine (kapillaaarelektrooforeesi abil)

undefined

Olemas on optimeeritud eraldustingimused erineva pikkusega mRNA molekulite täpsel eraldamiseks.

MRNA kappimise efektiivsuse tuvastamine (LC-MS)

Olemas on sobivad tingimused 5' lõigu lõigamiseks ja 5' lõigu oligonukleotiidide eraldamiseks, mis võimaldab kappitud ja kappimata fragmentide täpset eraldamist.

undefined

MRNA PolyA sobiva saba jaotuse tuvastamine (LC-MS)

Me oleme arendanud sobivaid tingimusi 3' lõppudeks jaoks ja 3' lõppude oligonukleotiidide eraldamiseks, mis võimaldavad täpselt tuvastada polyA saba jaotust.

undefined