Некаторыя бактэрыі, такія як слупняк і дыфтэрыя, выклікаюць захворванне, вылучаючы таксіны. Інактываваныя таксіны, атрыманыя фізічнымі і хімічнымі метадамі, з'яўляюцца асноўнымі дзеючымі рэчывамі анатаксінавых вакцын. Анатаксінамі вакцыны захоўваюць імунагеннасць, якая актывуе выпрацоўку спецыфічных антыцелаў, але не выклікаюць сімптомаў захворвання.
У цяперашні час зацверджаныя чалавечыя анатаксінавыя вакцыны ўключаюць вакцыны супраць дыфтэрыі і слупняка, а ветэрынарныя вакцыны ўключаюць полівалентны анатаксін Pasteurella і анатаксін Actinobacillus плеўрапнеўманіі свіней.
Yaohai Bio-Pharma мае больш чым дзесяцігадовы досвед працы з мікробнымі CDMO. Грунтуючыся на семінары па біябяспецы ўзроўню 1 (BSL-1) і біябяспекі ўзроўню 2 (BSL-2) GMP, мы прапануем комплекснае рашэнне для выпрацоўкі штамаў мікробаў, ферментацыі, экстракцыі і ачысткі таксінаў і асептычнага напаўнення.
У адпаведнасці з індывідуальнымі патрэбамі кліентаў мы прапануем кліентам анатаксідныя лекавыя рэчывы (DS, API) або вакцыны (DP), якія адпавядаюць стандартам якасці, а таксама вытворчыя запісы GMP і справаздачы аб выпрабаваннях.
Некаторыя зацверджаныя анатаксінавыя вакцыны пералічаны наступным чынам:
|
дадатак
|
Назва анатаксінаў
|
штам Тып
|
Платформа
|
|
Чалавек
|
Дыфтэрыйны анатаксін (DT)
|
Corynebacterium Diphtheriae
|
Сістэмы мікробнай ферментацыі
Абсталяванне для цэнтрыфугавання і гамагенізацыі
Сістэмы храматаграфіі высокага/нізкага ціску
Спалучаны рэакцыйны бак
Узровень біябяспекі: BSL-2
Сістэма якасці GMP
|
|
Столбнячны анатаксін (ТТ)
|
Clostridium tetani
|
|
Ветэрынарны
|
Полівалентны анатаксін пастереллы
|
Полівалентныя пастереллы
|
|
Гемолизиновые таксіны ApxI, ApxII, Apxlll
|
Actinobacillus Pleuropneumoniae
|
|
Чалавечы і ветэрынарны
|
Іншыя мікробныя таксіны (BSL-1, BSL-2)
|
Працэс лекавага прадукту для вакцыны-анатаксінаў
Дастаўка
|
Клас
|
Чаканыя вынікі
|
спецыфікацыя
|
прыкладанняў
|
|
GMP
|
Лекавае рэчыва
|
Таксін, атрыманы з бактэрый
|
Новы наркотык (IND),
Дазвол на правядзенне клінічных выпрабаванняў (CTA),
Пастаўка для клінічных выпрабаванняў,
Заяўка на біялагічную ліцэнзію (BLA),
Камерцыйныя пастаўкі
|
|
Лекавы прадукт
|
Флаконы (вадкія)
|
|
Флаконы (лиофилизированные)
|
|
Іншыя лекавыя формы
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
