Патагенныя бактэрыі, такія як Haemophilus influenzae тыпа B, манінгакок, пневмакок і тифазная сальмонаела маюць капсулную структуру, якая можа спрычыніць навязлівыя захворванні ў дзецячым узростку. Капсулныя палісахарыды — галоўныя чыннікі, якія спрычыняюць гэтыя бактарыяльныя захворванні, і яны з'яўляюцца таргетнымі антыгенамі для разрабкі вакцын. Вакцыны на базе бактарыяльных палісахарыдаў уключаюць палісахарыдныя вакцыны і кан'югаваныя вакцыны. Палісахарыдныя вакцыны выкарыстоўваюць палісахарыдныя антыгены як актыўныя інгрыдыйнты.
Кан'югаваныя вакцыны утвараюцца шляхам злучэння палісахарыдаў з нёсцямі, такімі як токсоіды, што можа паўялічыць захопнае дзеянне вакцыны.
Yaohai Bio-Pharma мае больш чым дзесяць гадоў досвіду CDMO у мікрабіялагічнай адрасе. На аснове цеха GMP з біядастасцю 1-га ўзроўня (BSL-1) і біядастасцю 2-га ўзроўня (BSL-2) мы прапановаем адзінственны рашэнне для развіцця мікрабіялагічных штам, ферментацыі, выцягвання і чыстання полісахарыдаў і нешта перавозных белкаў, кан'югавання, і стерыльнага запаўнення.
Зgodна з індывідуальными патрабаваннямі кліентаў, мы прынімаем замоўленні на промежкі, леква-субстанцыю (DS, API) ці леква-выраб (DP), якія адпавядаюць стандартам якасці, а таксама на GMP-дакументы пра ўжытую працэдуру і тэсты.
Процэс праўцэдыцкага лекарства для полісахарыдных кан'югаваных вакцын
Выданне
|
Клас
|
Вынікі
|
Спецыфікацыя
|
Застосаванні
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Пасрédнік ў выглядзе ўздымку
|
Полісахарыдны антыген
|
Даследавальная новая лекарstва (IND),
Ліцензія на клінічны даследаванне (CTA),
Клінічная пасабітна суплаў,
Заявка на біялагічную ліцензію (BLA),
Камерцыяльная суплаў
|
|
Насаўнічы белок
|
|
Лікід лекарства
|
Кан'югаваная ўакцына
|
|
Лекарstвенны прылад
|
Фляхі (жыдкасць)
|
|
Флаконы (ліофілізаваныя)
|
|
Іншыя дазавыя формы
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
