вакцына mRNA

Модальнасць

З дапамогай шырокага выкарыстання вакцын mRNA супраць COVID-19 у вялікіх папуляцыях, безпека вакцын mRNA была падтварэнная. mRNA мае здольнасць вырашыць любую белкамую молекулу, прынносячы потенцыяльныя рашэнні для разных незадаваленых клінічных патрабаванняў.

Яохай Біа-Фарма прасцяжвае ўсеобвымоўную сістэму для РДИ mRNA і праўдаў GMP, якая падтрымліваецца магутнай платформай даследванняў і сістэмай GMP, адпаведнай нормам. Нашы сервісы спрыймлены для задавальнення асобыстых патрабаванняў нашых кліентаў, прапануячы ім высокакачественную субстанцыю лекарстваў mRNA і кансумабельную працуктацію LNP-mRNA ў колькасці ад міліграма да грама, а таксама детальныя raportы развіцкі і праўдаў, і тэставыя raportы.

Мы атрымалі ліцензію на патентную тэхналогію LNP ад нашага партнёра, фірмы NanoStar Pharmaceuticals, што забяспечвае ўяўленне ад патэнцыйных патентных спрэчак у будучыні.

усеобвымоўнае рашэнне mRNA/LNP ад Яохай Біа-Фарма

undefined

Вынікі

Клас	Вынікі	Спецыфікацыя	Застосаванні
не-GMP	Субстанцыя лекарства, mRNA	0.1~10 мг (mRNA)	Даследы прэклінічнай фазы, такія як трансфекцыя клетак, розробка аналітычных метадаў, прадстаялыя даследаванні, разьвіцца формулявання
	Лекарственная прыгожа, LNP-mRNA
GMP, Стерыльнасць	Субстанцыя лекарства, mRNA	10 мг~70 г	Заява на новы лекарственную прыгожу (IND), Дапуск калінічнага даследавання (CTA), Калінічны супольнік, Заява на ліцензію біялагічнага вырабу (BLA), Камерцыяльны супольнік
	Лекарственная прыгожа, LNP-mRNA	5000 флаконаў ці шприцов-флаконаў/картыджоў

Служба CRDMO mRNA Yaohai, якая крые ўся цыкл жыцця mRNA

Каталог RNA-вырабоў

Каталог продукцый mRNA
Каталог продукцый saRNA
Каталог продукцый circRNA

Замовіць синтэз RNA

Замовіць синтэз mRNA
Даручальная сінтэзіса saRNA
Даручальная сінтэзіса circRNA

паслугі CDMO mRNA

Развіццё працэсу
Вытворэнне па GMP
Асептычнае запаўненне і завяршэнне
Аналіз і тэсты

undefined

Функцыі платфармы

Платфарма ДНК плазміда

Колькі 7-літніх сістэм ферментации, працэс без ўдзелу жывёл
Чыстыя трасляцыі плазмідаў і бактэрый-гаспадароў, без прадмэтных перашкод у дэкларацыі
Вынік плазміда з полі А больш за 500 мг/л
Трата полі А менш за 5 бп
Далей суперзвінуцых плазмідаў больш за 90%; коефіцыент аднаўлення вышэй 55%
Эфектыўнасць лінерызацыі больш за 99%; коефіцыент аднаўлення лінераванага плазміда 90%

undefined

Платфарма рэчыва-адпаведніка mRNA

Колькі 1-літравых реактараў (GMP)
Высокая адносіна транскрыпцыі 1:120 дазваляе рэалізаваць маштабаваны працэс IVT

undefined

цэліснасць mRNA перамяшае 98%

undefined

Стабільны працэс капінгу з ўзроўнем капінгу больш за 95%

undefined

Тэмпліты транскрыпцыі з A-хвостамі, што забяспечвае аднамернае распрацаванне poly A хвостоў.

Платформа енкапсуляцыі LNP

Патэнтная тэхналогія LNP аўтарызавана нашым партнёрамі, каб забяспечыць ухіленне ад патэнтных спрэчак для нашых кліентаў.

(Нашы партнёры)

Выкарыстанне выладнай мікrafлюіднай процэдуры енкапсуляцыі, якая дасягае эфектыўнасці енкапсуляцыі больш за 95%.
Размер частоц LNP знаходзіцца ў дыяпазоне 80-100 нм, з нізкім індэксаў полідысперсіі (PDI) 0.05, што ўказвае на аднамернае распрацаванне размера частоц.
Часткі LNP маюць слабую заряд, з потенцыялом Зета прыблізна -2.18 мВ.

undefined

ЭЛЕМЕНТ ТЭСТА	Метад теставання	Рэзультат теставання
Эфектыўнасць энкапсуляцыі	Ribogreen	92.7%
Размер чаліка	Malvern	92.07 нм
PDI	Malvern	0.05
Zeta	Malvern	-2.18 мВ

Платформа разработкі метадаў

Мы прасцягае ўсючальную платформу разработкі метадаў для аналізу кольцаўых і лінейных плазмід, сурогатных матэрыялаў mRNA і гатовых працуктаў LNP-mRNA. Наш аналіз уключает шырокі спектр параметраў, таких як цэлыясць, чыстата, эфектыўнасць капіння, дыстрыбутыцыя poly A, эфектыўнасць енкапсуляцыі, памер частак, кампаненты LNP і розныя працэсныя адходы (HCP, HCD, HCR, dsRNA, антыбіятыкі, DNase I, T7 RNA-полімераза, вакцынальны капінны фермент, 2-O метылтрансфераза і т.д.).

Частковыя метады прадстаўлены наступным чынам:

Выявленне цэлыясці mRNA (капілярная электрафарэза)

undefined

Мы развілі аптымал'ныя ўмовы аддзелення для тэйкнага аддзелення молекулаў mRNA розных даўжын.

Выявленне эфектыўнасці капіння mRNA (LC-MS)

Мы развілі падатныя ўмовы для клепання і аддзелення олигонуклеатыдаў 5'-канца, што дазваляе точно аддзеліць закапаваныя і незакапаваныя фрагменты.

undefined

Выявленне дыстрыбутыцыі падатнага хвоста mRNA (LC-MS)

Мы розвіншлі прыгожыя ўмовы для адчынення 3' канцаў і раздзелу олигонуклеатыдаў 3' канцаў, якія дазваляюць таячнаяе вылучэнне распрадзелу хвостаў polyA.

undefined