Канцепцыя дэзайнавання мікрабіалагічных вакцын (жывых бактарыяльных вакцын) заключаецца ў тым, каб з дапамогай генаўнай інжынерыі модыфікаваць аслабленых пацэнцыйных парадніков ці сімбіятычных бактарый, каб дастаўляць цэлевыя антыгены і актываць імунную адказнасць організама. Найвялічнейшая перавага жывых бактарыяльных вакцын заключаецца ў тым, што яны можаць стымуляваць шырокі спектр гумаральнай імуннасці і клеткавай імуннасці. Кірунок развіцця мікрабіалагічных вакцын уключае прадапаложэнні да прадмету захворвання і лячэнне нязвычайных.
Yaohai Bio-Pharma мае больш чым дзесяць гадоў досведу ў CDMO мікрабіалных працэсах. Мы стварылі цех GMP з біядачнасцю 1 узроўня (BSL-1) і біядачнасцю 2 узроўня (BSL-2), і запусцілі kompleksавы рашэнне для CDMO мікрабіальных вектараўых vakcyн, які ўключае ў сябе шлях ад розрабкі мікрабіальных штамаў да вытвору GMP. На падставе персаналізаваных патрабаванняў кліентаў мы атрымліваем бактырыяльныя тэла (DS, API) ці продукцыі з жывымі бактырыямі (DP), якія адпавядаюць кваліфікацыйным стандартам, а таксама дакументы GMP і raportы тэсту.
Працэс вытвору мікрабіальных вектараўых vakcyн
Мікрабіальныя вектарыявыя vakcyны таксама з'яўляюцца жывымі бактырыяльнымі падгатовкамі, іх прадстаўленне працэсу адпавядае [прадстаўленню працэсу аслабленых жывых vakcyн].
Вынікі
|
Клас
|
Вынікі
|
Спецыфікацыя
|
Застосаванні
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Бактарыяльныя клеткі (DS, лекарstvenная субстанцыя)
|
Бактарыяльная суспензія
|
Даследавальная новая лекарstва (IND),
Ліцензія на клінічны даследаванне (CTA),
Клінічная пасабітна суплаў,
Заявка на біялагічную ліцензію (BLA),
Камерцыяльная суплаў
|
|
Бактерыяльная клетка, ліофілізаваная
|
|
Жывыя бактэрыі (ДП, лекарственная працэдура)
|
Фляхі (жыдкасць)
|
|
Флаконы (ліофілізаваныя)
|
|
Іншыя дазавыя формы
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
