การพัฒนาและการผลิตสารชีวภาพจากจุลินทรีย์

• 

  การพัฒนาสารชีวภาพจุลินทรีย์จากห้องทดลองสู่ตลาด

  คุณรู้หรือไม่: ต้องใช้เวลาค่อนข้างนานในการผลิตจุลินทรีย์ชีวภาพและเพื่อให้พร้อมสำหรับการใช้งานของมนุษย์ ซึ่งบางครั้งอาจใช้เวลานานหลายปี นักวิทยาศาสตร์ศึกษาและเปรียบเทียบจุลินทรีย์เป็นเวลาหลายชั่วโมงเพื่อค้นหาว่าจุลินทรีย์ชนิดใดผลิตได้ดีที่สุด การผลิต GMP Anti-HER3 VHH ยา เมื่อพบชนิดที่ถูกต้องแล้ว พวกเขาจะขยายการผลิตเพื่อผลิตยา กระบวนการทดสอบและกลั่นจะเริ่มต้นจากขั้นตอนการออกแบบ ตามด้วยขั้นตอนอื่นๆ อีกหลายขั้นตอนเพื่อให้แน่ใจว่าทุกอย่างจะต้องทำอย่างถูกต้องและปลอดภัย

• 

  การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการเพื่อการผลิตสารชีวภาพจุลินทรีย์ที่คุ้มต้นทุนและยั่งยืน

  เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะได้สร้างสรรค์ผลิตภัณฑ์ชีวภาพจุลินทรีย์ที่ปลอดภัยและเป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมในทุกกระบวนการของเราที่ Yaohai GMP ต่อต้าน MMRCD206 VHHแน่นอนว่าเราปรารถนาที่จะให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของเราไม่เพียงแต่จะทำกำไรได้เท่านั้น แต่ยังช่วยโลกด้วย ซึ่งนั่นเป็นสิ่งสำคัญ เนื่องจากการผลิตสารชีวภาพจากจุลินทรีย์ต้องใช้ทรัพยากรจำนวนมาก โดยเฉพาะน้ำและพลังงาน ซึ่งถือเป็นเรื่องดี เพราะมีการให้ความสำคัญกับกระบวนการที่สะอาดขึ้นมาก ซึ่งหมายความว่าเราสามารถผลิตยาที่เราต้องการเพื่อความยั่งยืนอย่างแท้จริงได้ต่อไป

• 

  ข้อควรพิจารณาทางกฎระเบียบสำหรับการพัฒนาและการผลิตสารชีวภาพจุลินทรีย์

  ผลิตภัณฑ์ชีวภาพจุลินทรีย์ต้องได้รับการทดสอบอย่างละเอียดและได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลที่สำคัญก่อนจึงจะสามารถจำหน่ายสู่สาธารณะได้ เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งถือเป็นเรื่องสำคัญมาก เนื่องจากเป็นการตรวจสอบความปลอดภัยของยาสำหรับใช้ในมนุษย์ และยืนยันได้ว่ายาจะได้ผล การพัฒนาและการผลิต GMP แอนตี้-PD-1PD-L1 VHH ชีววัตถุของจุลินทรีย์มีบทบาทสำคัญในการตรวจสอบตามกฎระเบียบ ซึ่งลักษณะการตรวจสอบจะต้องรับประกันมาตรฐานคุณภาพสูงในผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

เหตุใดจึงควรเลือก Yaohai Microbial Biologics Development and Manufacturing?

• ความเชี่ยวชาญระดับมืออาชีพและประสบการณ์อันยาวนาน

  Yaohai Bio-Pharma เป็น CDMO ด้านจุลชีววิทยาชั้นนำ เราเน้นที่การพัฒนาและการผลิตสารชีวภาพจุลินทรีย์ที่ผลิตจากจุลินทรีย์และวัคซีนสำหรับมนุษย์ สัตวแพทย์ และการจัดการสุขภาพสัตว์เลี้ยง เรามีแพลตฟอร์ม RD และวิธีการผลิตที่ทันสมัยซึ่งครอบคลุมขั้นตอนทั้งหมด เริ่มตั้งแต่การสร้างสายพันธุ์จุลินทรีย์และการจัดเก็บเซลล์ ไปจนถึงการพัฒนากระบวนการและวิธีการ การผลิตเชิงพาณิชย์และทางคลินิก และการนำโซลูชันที่ล้ำสมัยมาใช้ ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา เราได้รับความเชี่ยวชาญอย่างกว้างขวางในด้านการแปรรูปทางชีวภาพโดยใช้แหล่งจุลินทรีย์ เราส่งมอบโครงการสำเร็จมากกว่า 200 โครงการทั่วโลก และช่วยเหลือลูกค้าของเราในการปฏิบัติตามข้อบังคับจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา, EMA ของสหภาพยุโรป, TGA ของออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน เราสามารถตอบสนองความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและเสนอบริการ CDMO ที่กำหนดเองได้เนื่องจากความเชี่ยวชาญและความรู้ของเรา

• ห่วงโซ่อุปทานที่แข็งแกร่งและความสามารถในการผลิต

  Yaohai Bio-Pharma ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยาที่พัฒนาและผลิตด้วยจุลินทรีย์ เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานที่ทันสมัยพร้อมอุปกรณ์ที่ทันสมัยและความสามารถในการวิจัยและพัฒนาและการผลิตที่แข็งแกร่ง สายการผลิตสารออกฤทธิ์ 100 สายที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP สำหรับการฟอกและการหมักจุลินทรีย์ รวมถึงสายการบรรจุและการตกแต่ง 500 สายสำหรับขวดและตลับบรรจุ ตลอดจนเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้าพร้อมให้บริการแล้ว ขนาดการหมักที่มีจำหน่ายแตกต่างกันไปตั้งแต่ 1000L ถึง 2000L, 1L ถึง 25L ปริมาณการบรรจุแตกต่างกันไปตั้งแต่ 1 มล. ถึง 3 มล. เข็มฉีดยาหรือตลับบรรจุที่บรรจุไว้ล่วงหน้าจะบรรจุเทียบเท่ากับ XNUMX-XNUMX มล. โรงงานผลิตที่เป็นไปตามมาตรฐาน cGMP ของเราทำให้มั่นใจได้ว่าจะมีตัวอย่างทางคลินิกที่เสถียรและผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ โมเลกุลขนาดใหญ่ที่ผลิตในโรงงานของเราพร้อมสำหรับการจัดส่งระหว่างประเทศ

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  Yaohai BioPharma เป็น CDMO ด้านจุลินทรีย์ 10 อันดับแรกที่รวมการจัดการคุณภาพและปัญหาด้านกฎระเบียบไว้ด้วยกัน เราได้พัฒนาระบบการจัดการคุณภาพที่มั่นคงซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐานและกฎระเบียบ GMP ปัจจุบันทั่วโลก ทีมกำกับดูแลของเรามีความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับกรอบการกำกับดูแลทั่วโลก ซึ่งทำให้เราสามารถเร่งการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพได้ เรารับประกันกระบวนการผลิตที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ รวมถึงผลิตภัณฑ์คุณภาพสูง และเป็นไปตามแนวทางของ FDA ของสหรัฐอเมริกาและ EMA ของสหภาพยุโรป นอกจากนี้ การพัฒนาและการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพของจุลินทรีย์และ NMPA ของจีนก็ได้รับความพึงพอใจเช่นกัน Yaohai BioPharma ผ่านการตรวจสอบในสถานที่ซึ่งดำเนินการโดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมที่ได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบระบบ GMP และโรงงานผลิตของเรา นอกจากนี้ เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 อีกด้วย

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มต้นทุน

  Yaohai Bio-Pharma คือบริษัทที่พัฒนาและผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพจากจุลินทรีย์ เราให้บริการด้านการพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีวภาพแบบกำหนดเอง ตลอดจนโซลูชันการผลิต โดยลดความเสี่ยงให้เหลือน้อยที่สุด เราเคยมีส่วนร่วมในกระบวนการต่างๆ มากมาย เช่น วัคซีนซับยูนิตรีคอมบิแนนท์ ฮอร์โมนเปปไทด์ ปัจจัยการเจริญเติบโตของไซโตไคน์ แอนติบอดีโดเมนเดี่ยว เอนไซม์ DNA พลาสมิด mRNA และอื่นๆ เราเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านจุลินทรีย์โฮสต์หลายชนิด เช่น ยีสต์ แบคทีเรียที่หลั่งนอกเซลล์และในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงสุด 15 กรัมต่อลิตร) รวมทั้งอินคลูชันบอดีภายในเซลล์ที่ละลายน้ำได้ (ให้ผลผลิตสูงสุด 10 กรัมต่อลิตร) นอกจากนี้ เรายังได้พัฒนาแพลตฟอร์มการหมักจุลินทรีย์ BSL-2 สำหรับการพัฒนาวัคซีนแบคทีเรีย เรามีประสบการณ์ในการปรับปรุงกระบวนการผลิต ส่งผลให้ผลผลิตเพิ่มขึ้น และลดต้นทุน ด้วยทีมงานด้านเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูง เราจึงรับประกันการส่งมอบโครงการที่รวดเร็วและเชื่อถือได้ และนำผลิตภัณฑ์ของคุณออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

• การผลิตพลาสมิดของ AAV
• วิธีการวิเคราะห์พลาสมิดดีเอ็นเอ
• การผลิตแบคทีเรียโฟจ AP205 VLP
• การผลิตแบคทีเรียโฟจ Q VLP
• การผลิตวัคซีน Chimeric VLP
• การผลิตวัคซีนคอนจูเกต VLP
• การผลิตวัคซีนดีเอ็นเอ
• การหมักอีโคไลเพื่อการผลิต VLP
• การผลิตสารกระตุ้น GLP-1
• การผลิตแบบอะนาล็อก GLP-1

ไม่พบสิ่งที่คุณกำลังมองหาใช่ไหม
ติดต่อที่ปรึกษาของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีเพิ่มเติม