การพัฒนาและการผลิตชีวเวชภัณฑ์จุลชีพ

• 

  การพัฒนาชีวภัณฑ์จุลชีพจากห้องปฏิบัติการถึงตลาด

  คุณรู้หรือไม่: การผลิตชีวภัณฑ์จุลชีพและเตรียมให้พร้อมสำหรับการใช้งานของมนุษย์นั้นต้องใช้เวลานาน—บางครั้งเป็นปี นักวิทยาศาสตร์ใช้เวลาหลายชั่วโมงในการศึกษาและเปรียบเทียบจุลินทรีย์เพื่อค้นหาว่าตัวไหนเหมาะสมที่สุดในการผลิต GMP Anti-HER3 VHH Production ยา เมื่อพวกเขาพบชนิดที่เหมาะสมแล้ว พวกเขาจะขยายการผลิตเพื่อทำยา การทดสอบและการปรับปรุงของพวกเขามีต้นกำเนิดจากขั้นตอนการออกแบบ ตามด้วยขั้นตอนต่าง ๆ อีกมากมาย เพื่อให้มั่นใจว่าทุกอย่างถูกดำเนินการอย่างถูกต้องและปลอดภัย

• 

  การปรับปรุงกระบวนการเพื่อการผลิตชีวภัณฑ์จุลชีพที่มีต้นทุนต่ำและยั่งยืน

  เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะสร้างชีวภัณฑ์จุลชีพที่ปลอดภัยและเป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมในทุกกระบวนการของเราที่ Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH แน่นอนว่า เราตั้งเป้าหมายไว้ว่าผลิตภัณฑ์ของเราจะไม่เพียงแค่สร้างรายได้ แต่ยังช่วยโลกด้วย สิ่งนี้มีความสำคัญเพราะการผลิตชีวภาพจุลินทรีย์จำเป็นต้องใช้ทรัพยากรจำนวนมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งน้ำและพลังงาน ซึ่งก็เป็นเรื่องที่ดี เพราะมีการให้ความสนใจกับกระบวนการที่สะอาดมากขึ้น ซึ่งหมายความว่าเราสามารถผลิตยาที่เราต้องการสำหรับความยั่งยืนที่แท้จริงได้

• 

  ข้อพิจารณาด้านกฎระเบียบสำหรับการพัฒนาและการผลิตชีวภัณฑ์จุลชีพ

  ชีวภาพจุลินทรีย์ต้องผ่านการทดสอบและการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลที่สำคัญก่อนที่จะสามารถวางตลาดแก่สาธารณชน เช่น FDA (องค์การอาหารและยา) การตรวจสอบนี้มีความสำคัญมากเพราะมันยืนยันถึงความปลอดภัยของยาสำหรับการใช้งานในมนุษย์ และยังยืนยันว่ายานั้นจะทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH การพัฒนาและการผลิตชีวภาพจุลินทรีย์เกี่ยวข้องกับบทบาทสำคัญของการตรวจสอบตามกฎระเบียบ ซึ่งต้องรับประกันมาตรฐานคุณภาพสูงในผลิตภัณฑ์สุดท้าย

Why choose Yaohai การพัฒนาและการผลิตชีวเวชภัณฑ์จุลชีพ?

• ความเชี่ยวชาญและความชำนาญ

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นผู้นำด้าน CDMO ทางจุลชีววิทยา เราเน้นไปที่การพัฒนาและผลิตชีวภัณฑ์จุลชีพที่ได้จากกระบวนการจุลชีพและการผลิตวัคซีนสำหรับมนุษย์ การแพทย์สัตว์ และการดูแลสุขภาพสัตว์เลี้ยง เรามีแพลตฟอร์ม R&D และวิธีการผลิตที่ทันสมัยซึ่งครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การสร้างสายพันธุ์จุลชีพและการธนาคารเซลล์ ไปจนถึงการพัฒนากระบวนการและวิธีการ รวมถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และการผลิตทางคลินิกและการใช้โซลูชันที่ล้ำสมัย ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาเราได้สะสมความเชี่ยวชาญอย่างกว้างขวางในด้านการประมวลผลชีวภาพโดยใช้แหล่งที่มาของจุลชีพ เราได้ส่งมอบโครงการมากกว่า 200 โครงการทั่วโลกและช่วยเหลือลูกค้าของเราในการนำทางกฎระเบียบจาก US FDA, EU EMA, ออสเตรเลีย TGA และจีน NMPA เราสามารถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO แบบกำหนดเองได้เนื่องจากความเชี่ยวชาญและความรู้ของเรา

• โซลูชันห่วงโซ่อุปทานและศักยภาพการผลิตที่แข็งแกร่ง

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา ผู้ผลิตและพัฒนาชีวภัณฑ์จุลชีพ เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลชีพ เราได้สร้างโรงงานสมัยใหม่ที่มีอุปกรณ์ทันสมัย และมีศักยภาพในการวิจัยและพัฒนา (RD) และการผลิตอย่างแข็งแกร่ง มีสายการผลิตสารยา 5 สาย ที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP สำหรับการหมักและการแยกจุลชีพ นอกจากนี้ยังมีสายการบรรจุขวดและบรรจุกระบอกฉีดยาพร้อมเข็ม 2 สาย โดยขนาดของการหมักสามารถเลือกได้ตั้งแต่ 100L ถึง 500L, 1000L และ 2000L ปริมาณการบรรจุสามารถเลือกได้ตั้งแต่ 1ml ถึง 25ml ส่วนกระบอกฉีดยาหรือตลับที่บรรจุไว้ล่วงหน้าจะมีปริมาณเทียบเท่ากับ 1-3ml โรงงานของเราที่สอดคล้องกับ cGMP รับประกันการมีตัวอย่างทางคลินิกและผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ที่เสถียร โมเลกุลขนาดใหญ่ที่ผลิตในโรงงานของเราสามารถส่งมอบไปยังตลาดระหว่างประเทศได้ทันที

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา เป็นหนึ่งใน 10 อันดับ CDMO ด้านจุลชีพที่นำระบบการจัดการคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบมาใช้ เราได้พัฒนาระบบการจัดการคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP และข้อกำหนดในปัจจุบันทั่วโลก ทีมงานด้านกฎระเบียบของเรามีความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับกรอบการทำงานตามกฎระเบียบทั่วโลก ซึ่งช่วยให้เราสามารถเร่งกระบวนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ชีวภาพได้ เราตรวจสอบกระบวนการผลิตและผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงให้สอดคล้องกับแนวทางของ US FDA และ EU EMA การพัฒนาและผลิตชีวภาพจากจุลชีพรวมถึง China NMPA ก็ได้รับความพึงพอใจเช่นกัน ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มาผ่านการตรวจสอบสถานที่จริงโดยบุคคลที่ได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบระบบ GMP และโรงงานของเรา นอกจากนี้เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มค่า

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นผู้พัฒนาและผลิตชีวภัณฑ์จุลชีพในด้านชีวภัณฑ์ที่ได้จากจุลชีพ เราให้บริการงานวิจัยและพัฒนา (R&D) แบบเฉพาะตามความต้องการ และโซลูชันการผลิต พร้อมลดความเสี่ยงให้น้อยที่สุด เรามีประสบการณ์ในหลายรูปแบบ เช่น วัคซีนย่อยที่ใช้เทคโนโลยีการถ่ายทอดยีน พีพีไทด์ฮอร์โมน ไซโตไคนิน สารกระตุ้นการเจริญเติบโต แอนติบอดีโดเมนเดียว เอนไซม์ พลาสมิด DNA mRNA และอื่น ๆ นอกจากนี้เรายังเชี่ยวชาญในโฮสต์จุลชีพหลายชนิด เช่น เยสต์ทั้งภายในเซลล์และภายนอกเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงสุดถึง 15 กรัมต่อลิตร) การหลั่งโปรตีนในเพอริพลาซมของแบคทีเรียและการรวมตัวของโปรตีนภายในเซลล์ที่ละลายได้ (ให้ผลผลิตสูงสุดถึง 10 กรัมต่อลิตร) นอกจากนี้เรายังได้พัฒนาแพลตฟอร์มหมักจุลชีพ BSL-2 เพื่อการพัฒนาวัคซีนแบคทีเรีย เรามีประวัติการทำงานที่ประสบความสำเร็จในการปรับปรุงกระบวนการผลิต เพิ่มผลผลิต และลดต้นทุน ด้วยทีมงานเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูง เราสามารถส่งมอบโครงการอย่างรวดเร็วและน่าเชื่อถือ ทำให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

หมวดหมู่สินค้าที่เกี่ยวข้อง

• การผลิต AAV Plasmid
• วิธีการวิเคราะห์สำหรับ Plasmid DNA
• การผลิต VLP ของแบคทีเรียโฟจ์ AP205
• การผลิต VLP ของแบคทีเรียโฟจ์ Q
• การผลิตวัคซีน VLP เชิงชิมเมอริก
• การผลิตวัคซีน VLP แบบคอนจูเกต
• การผลิตวัคซีน DNA
• การหมัก E. coli สำหรับการผลิต VLP
• การผลิต GLP-1 Agonist
• การผลิต GLP-1 Analog

ไม่พบสิ่งที่คุณกำลังมองหาหรือ?
ติดต่อที่ปรึกษาของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่เพิ่มเติม