โรคฮีโมฟิเลียเป็นโรคที่พบได้น้อยซึ่งส่งผลต่อวิธีที่เลือดของเราแข็งตัว หมายความว่าผู้ป่วยโรคฮีโมฟิเลียอาจเผชิญกับปัญหาร้ายแรง เช่น ปวดข้อและภาวะเลือดออกภายในร่างกายอย่างรุนแรง พวกเขาจำเป็นต้องได้รับการรักษาพิเศษที่เรียกว่าสารช่วยให้เลือดแข็งตัว เพื่อป้องกันการเสียเลือดมากเกินไป แม้ว่าการรักษานี้จะมีประสิทธิภาพสูง แต่ก็มีค่าใช้จ่ายสูง และอาจก่อให้เกิดผลกระทบเชิงลบ เช่น การติดเชื้อหรือปัญหาอื่น ๆ นอกจากนี้ ผู้เชี่ยวชาญยังคงมองหาวิธีใหม่ ๆ เพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยโรคฮีโมฟิเลีย เช่น การบำบัดด้วยยีนและการใช้โปรตีนชนิดหนึ่งที่เรียกว่า VHHs หรือที่รู้จักในชื่อ nano bodies โปรตีนเหล่านี้ช่วยเพิ่มความสามารถในการแข็งตัวของเลือด ในยาหǎй ประเทศที่เต็มไปด้วยนักวิทยาศาสตร์ที่ยอดเยี่ยม มีคนจำนวนไม่น้อยที่ทำงานตลอดเวลาเพื่อสร้าง anti-vWF VHHs แบบใหม่
แนวคิดนี้อาจมีส่วนช่วยอย่างมากสำหรับผู้ป่วยโรคฮีโมฟิเลีย แอนตี้-vWF VHHs ถูกออกแบบขึ้นภายในห้องปฏิบัติการ โปรตีนเหล่านี้อาจเชื่อมต่อกับ vWF และป้องกันไม่ให้มันก่อปัญหา ในขณะเดียวกันก็หลีกเลี่ยงการตอบสนองที่ไม่พึงประสงค์ของร่างกาย นอกจากนี้ VHHs ยังสามารถมีขนาดเล็กและง่ายต่อการผลิตกว่าแอนติบอดีแบบดั้งเดิม ดังนั้น การผลิต VHH สามสายพันธุ์ อาจเป็นตัวเลือกที่ดีกว่าสำหรับการรักษา
นักวิทยาศาสตร์ของยาหานำวิธีการหลากหลายมาใช้เพื่อสร้าง anti-vWF VHHs ที่บล็อกการทำงานเฉพาะของ vWF โดยไม่กระทบต่อองค์ประกอบอื่นของการแข็งตัวของเลือด บางครั้งพวกเขาทำเช่นนี้โดยให้วัสดุ humanized vWF กับลามะ จากนั้นก็เก็บเกี่ยวจากเลือดของลามะ ลามะมีความสามารถพิเศษในบาง VHHs ที่ทำงานได้อย่างยอดเยี่ยมสำหรับเป้าหมายบางอย่าง ซึ่งหมายความว่าเมื่อนักวิทยาศาสตร์รวบรวม VHHs เหล่านี้ พวกเขาก็สามารถปรับแต่งให้มีประสิทธิภาพมากขึ้น
นักวิทยาศาสตร์ได้ใช้วิธีการอีกวิธีหนึ่งเรียกว่า phage display libraries พวกเขาจึงมีคลัง VHHs ที่เชื่อมโยงกับไวรัสขนาดเล็กที่เรียกว่า bacteriophages ในลักษณะนี้ นักวิทยาศาสตร์สามารถเลือก VHHs ที่เกาะกับบริเวณเฉพาะของ vWF หลังจากแยกและศึกษาแล้ว การผลิต Anti-HER2 VHH , ยาจะถูกประเมินในด้านความปลอดภัยและความมีประสิทธิภาพทีมยา诲กำลังทำงานร่วมกับกลุ่มนักวิจัยและบริษัทอื่นเพื่อค้นหา VHH เพิ่มเติมและประเมินกิจกรรมของพวกมันในแบบจำลองสัตว์โรคเลือดออก ความร่วมมือนี้มีความสำคัญในการเพิ่มความลึกของการวิจัย
ในงานวิจัยล่าสุด นักวิทยาศาสตร์จากยา诲ได้ระบุหนึ่งใน VHH ต้าน vWF ที่ทรงพลังที่สุด และตั้งชื่อให้ว่า VHH-33 VHH-33 สามารถยับยั้งกระบวนการรวมตัวของเกล็ดเลือดที่เกิดจาก vWF ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ในห้องปฏิบัติการและการทดลองในหนูที่เป็นโรค hemophilia A มันยังช่วยแตกสลายลิ่มเลือดขณะที่ยังคงปลอดภัยสำหรับร่างกาย — ซึ่งใกล้เคียงกับความสำเร็จอย่างมากที่สุดเท่าที่จะคาดหวังได้เมื่อทดสอบยาบำบัด นอกจากนี้ เพื่อเข้าใจว่า VHH-33 หยุดการทำงานของ vWF และป้องกันปัญหาที่เกิดขึ้นได้อย่างไร นักวิจัยได้ศึกษา VHH-33 อย่างละเอียดยิ่งขึ้น
ยังมีทีมวิจัยอื่นๆ อีกหลายทีมทั่วโลกที่กำลังทำผลงานที่ยอดเยี่ยมในสาขานี้ เช่น ทีมหนึ่งในเยอรมนีได้สร้างหนูทดลอง ผลิตภัณฑ์ VHH ไบสปีฟิก การประชุม ที่รู้จักส่วนสำคัญของ vWF (ซึ่งมีความจำเป็นสำหรับการยึดติดกับเกล็ดเลือด) [21] หนึ่งใน VHH ที่พวกเขาสร้างขึ้นคือ L318 มีประสิทธิภาพในการป้องกันไม่ให้ vWF เกิดความผิดปกิณห์โดยไม่ก่อให้เกิดปัญหาอื่นๆ ในกระต่าย
การผลิต Anti-vWF VHH มีประสบการณ์ในการผลิตชีวภัณฑ์ที่ได้มาจากจุลินทรีย์ เราให้บริการพัฒนาและผลิตตามความต้องการเฉพาะ พร้อมลดความเสี่ยง เราได้ทดลองใช้เทคนิคหลากหลาย เช่น ส่วนประกอบเซลล์แบบรีคอมไบแนทของวัคซีน (รวมถึงเปปไทด์) ปัจจัยการเจริญเติบโต ฮอร์โมน และไซโตไคน์ เราเชี่ยวชาญในจุลินทรีย์หลายชนิด เช่น การหลั่งออกนอกเซลล์และการหลั่งภายในเซลล์จากยีสต์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15g/L) และการละลายภายในเซลล์หรือก้อนโปรตีนรวมจากแบคทีเรีย (ให้ผลผลิตสูงถึง 10g/L) นอกจากนี้เรายังมีแพลตฟอร์มหมัก BSL-2 เพื่อพัฒนาวัคซีนแบคทีเรีย เรามีความชำนาญในการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิต และลดต้นทุนการผลิต ด้วยทีมงานเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพ เราสามารถส่งมอบโครงการตรงเวลาและคุณภาพ ทำให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นผู้นำด้านการให้บริการ CDMO สำหรับชีวภัณฑ์จุลินทรีย์ เรามุ่งเน้นไปที่การผลิตวัคซีนและยาบำบัดจากจุลินทรีย์เพื่อดูแลสุขภาพของสัตว์เลี้ยง มนุษย์ และสัตว์ เราใช้แพลตฟอร์มเทคโนโลยีการวิจัยและพัฒนา (R&D) และการผลิตสมัยใหม่ที่ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่วิศวกรรมเชื้อจุลินทรีย์ การธนาคารเซลล์ การออกแบบกระบวนการและวิธีการ จนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และการผลิตทางคลินิก ซึ่งรับประกันการจัดหาโซลูชันที่ล้ำสมัยที่สุด ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา เราได้สะสมความเชี่ยวชาญอย่างกว้างขวางในการใช้แหล่งที่มาของจุลินทรีย์ มีโครงการมากกว่า 200 โครงการที่ประสบความสำเร็จ นอกจากนี้เรายังสนับสนุนลูกค้าของเราในการผ่านกฎระเบียบ เช่น ของ US FDA และ EU EMA และช่วยเหลือพวกเขาในการนำทาง Australia TGA และ China NMPA ความรู้เชี่ยวชาญและความสามารถของเราทำให้เราตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO การผลิต VHH Anti-vWF
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา หนึ่งในผู้ผลิตชั้นนำ 10 อันดับของ Anti-vWF VHH Production มีความเชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานสมัยใหม่ที่มีอุปกรณ์ขั้นสูงและความสามารถในการผลิต R&D ที่แข็งแกร่ง มีห้าสายการผลิตสารยาที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP สำหรับการบริสุทธิ์และการหมักของจุลินทรีย์ และมีสองสายการบรรจุอัตโนมัติสำหรับขวดและกระบอกฉีดยาพร้อมเข็ม ขนาดการหมักที่มีให้เลือกอยู่ระหว่าง 100L ถึง 2000L สเปคการบรรจุขวดครอบคลุมตั้งแต่ 1ml - 25ml ส่วนสเปคการบรรจุกระบอกฉีดยาหรือหลอดคาร์ทริดจ์พร้อมใช้งานอยู่ระหว่าง 1-3ml โรงงานการผลิตได้รับการรับรอง cGMP และสามารถให้บริการตัวอย่างทางการค้าและทางคลินิก โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ส่งออกทั่วโลก
ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา เป็นหนึ่งใน 10 อันดับแรกของ CDMO จุลชีพที่รวมการผลิต Anti-vWF VHH และกิจการกำกับดูแล เราได้สร้างระบบการจัดการคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบันและการกำกับดูแลระดับโลก ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราเชี่ยวชาญในกรอบการทำงานของกฎระเบียบระดับโลกเพื่อเร่งการเปิดตัวชีวภาพ เราตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตสามารถติดตามได้มีคุณภาพสินค้าที่ดีและปฏิบัติตามกฎระเบียบของ US FDA และ EU EMA นอกจากนี้ยังได้รับความพึงพอใจจาก TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีน ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา ได้ผ่านการตรวจสอบสถานที่ของ Qualified Person (QP) แห่งสหภาพยุโรปสำหรับระบบคุณภาพ GMP และโรงงานผลิตของเรา นอกจากนี้เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 ระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 และระบบการจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัย ISO45001