การวิเคราะห์แวเรียนต์ประจุถูกนำมาใช้อย่างกว้างขวางในการจำแนกคุณลักษณะของโมโนโคลนอล แอนติบอดี (mAbs) การวิเคราะห์ช่วยให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์สอดคล้องกับการเปลี่ยนแปลงโปรตีนที่ไม่ต้องการ การเพิ่มผลิตภัณฑ์ยา mAb ในตลาดจำเป็นต้องมีการวิเคราะห์ตัวแปรประจุที่มีประสิทธิภาพ การวิเคราะห์การแลกเปลี่ยนไอออน (IEX) ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าเป็นวิธีมาตรฐานทองคำสำหรับการระบุลักษณะเฉพาะของการควบคุมคุณภาพ (QC) ของตัวแปรประจุ
Yaohai Bio-Pharma นำเสนอการวิเคราะห์ตัวแปรประจุโดยอาศัยโครมาโตกราฟีของเหลว-แมสสเปกโตรเมทรี (LC-MS) / โครมาโตกราฟีแบบแลกเปลี่ยนไอออน-แมสสเปกโตรเมทรี (IEX-MS)
เรามีส่วนร่วมในการระบุลักษณะโครงสร้างโปรตีนของโมเลกุลขนาดใหญ่ต่างๆ รวมถึงวัคซีนหน่วยย่อยชนิดรีคอมบิแนนท์ นาโนบอดี/VHHs/ แอนติบอดีโดเมนเดียว (sdAbs) ชิ้นส่วนแอนติบอดี ฮอร์โมน/เปปไทด์ ไซโตไคน์ ปัจจัยการเจริญเติบโต (GF) เอนไซม์ คอลลาเจน ฯลฯ
ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับการวิเคราะห์ตัวแปรค่าธรรมเนียม
เภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP) ระบุว่า “สำหรับชีววิทยา ตัวแปรประจุได้รับการระบุว่าเป็นคุณลักษณะด้านคุณภาพที่สำคัญ (CQA) มีเทคนิคหลายประการ เช่น IEX, การโฟกัสไอโซอิเล็กทริกของเส้นเลือดฝอย (cIEF)/การโฟกัสไอโซอิเล็กทริกของเส้นเลือดฝอย (icIEF) ที่ใช้สำหรับการวิเคราะห์ตัวแปรประจุ”
วิธีวิเคราะห์
| การวิเคราะห์ |
วิธีการ |
| การวิเคราะห์ตัวแปรค่าธรรมเนียม |
LC-MS, โครมาโตกราฟีของเหลว-แมสสเปกโตรเมทรี
IEX-MS, โครมาโตกราฟีแบบแลกเปลี่ยนไอออน-แมสสเปกโตรเมทรี
|
ขั้นตอนการ
1. การเจือจาง: ตัวอย่างโปรตีนจะถูกเจือจางจนถึงความเข้มข้นที่กำหนด
2. การวิเคราะห์ IEX-MS: โปรตีนที่มีประจุต่างกันจะถูกแยกและตรวจจับโดยใช้ IEX-HPLC ควบคู่ไปกับแมสสเปกโตรเมทรี (MS)
3 การวิเคราะห์ข้อมูล
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
