ความสำคัญของการเก็บเซลล์
ธนาคารเซลล์จุลินทรีย์มีบทบาทสำคัญในกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เช่น วัคซีน โปรตีนบำบัด เพปไทด์ เอนไซม์ ชิ้นส่วนแอนติบอดี และ DNA พลาสมิด (pDNA) มันช่วยรับประกันแหล่งอุปทานของเชื้อจุลินทรีย์ที่ได้รับการวิเคราะห์อย่างถูกต้องตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์
ตามแนวทางของหน่วยงานกำกับดูแล ธนาคารเซลล์หลัก (MCB) และธนาคารเซลล์ปฏิบัติการ (WCB) จะถูกสร้างขึ้นภายใต้เงื่อนไข GMP ธนาคารเซลล์จุลชีพควรได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียดตามแนวทางของคณะกรรมาธิการระหว่างประเทศเพื่อการประสานงานข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับยา的人ใช้ (ICH) แนวทาง ICH Q5 ส่วน A, B, และ D
คำสำคัญ: การเตรียมธนาคารจุลชีพ, การเตรียมธนาคารเซลล์, การผลิตธนาคารเซลล์, ธนาคารเซลล์ต้นแบบ, ธนาคารเซลล์หลัก, ธนาคารเซลล์สำหรับใช้งาน, การสร้างธนาคารเชื้อพันธุ์, การเก็บรักษาเซลล์เชื้อพันธุ์จุลชีพ, ห้องสมุดเชื้อพันธุ์จุลชีพ, ธนาคารจุลชีพ, ธนาคารแบคทีเรีย, ธนาคารรา, ธนาคารยีสต์, การเก็บรักษาเชื้อพันธุ์
การประยุกต์ใช้: การผลิตยาสำหรับมนุษย์, การผลิตยาสำหรับสัตว์, การผลิตวัคซีน, ชีววิทยาสังเคราะห์, การผลิตชีวภาพโมเลกุลขนาดใหญ่ด้วยวิธี рекомбинант, การผลิตชีวภาพแบบ рекомбинант, การผลิตสารชีวภาพ
บริการธนาคารเซลล์จุลชีพของ Yaohai Bio-Pharma
เรามีประสบการณ์ในการพัฒนาธนาคารเซลล์จุลชีพ เช่น
แบคทีเรีย: Escherichia coli (E. coli)
ยีสต์: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
บริการธนาคารเซลล์จุลชีพของเราประกอบด้วย:
- ธนาคารเซลล์หลัก (PCB);
- ธนาคารเซลล์หลัก (MCB) สถานที่ปฏิบัติการตามมาตรฐาน GMP;
- ธนาคารเซลล์ทำงาน (WCB) สถานที่ปฏิบัติการตามมาตรฐาน GMP;
- การเก็บรักษาธนาคารเซลล์ (ตู้แช่เย็น ไนโตรเจนเหลว หรือการทำให้แห้งโดยการแช่แข็ง);
-
การจำแนกแบงค์เซลล์ : การทดสอบก่อนปล่อยและการศึกษาเสถียรภาพ.
รายละเอียดบริการ
| บริการ |
รายละเอียดบริการ |
ระยะเวลาขั้นต่ำ/วัน |
สิ่งที่จะได้รับ |
| การเก็บเซลล์หลัก, PCB |
การตรวจจับเส้นโค้งการเจริญเติบโต |
5 |
50-200 ขวด, เอกสารบันทึก |
| การเพาะเชื้อและการแบ่งแยกสายพันธุ์ |
| การวิเคราะห์ลักษณะของ PCB |
Tbd |
โคอา |
| การเก็บเซลล์หลัก, MCB |
การเพาะเชื้อและการแบ่งแยกสายพันธุ์ |
4 |
100-300 ขวด, เอกสารบันทึก |
| การวิเคราะห์ลักษณะของ MCB |
Tbd |
โคอา |
| ธนาคารเซลล์ทำงาน, WCB |
การเพาะเชื้อและการแบ่งแยกสายพันธุ์ |
4 |
100-300 ขวด, เอกสารบันทึก |
| การวิเคราะห์ลักษณะของ WCB |
Tbd |
โคอา |
| การเก็บรักษาธนาคารเซลล์จุลชีพ |
ตู้แช่ความเย็นสูง (-70°C) |
ไม่ระบุ |
บันทึกอุณหภูมิ |
| ไนโตรเจนเหลว (-150°C) |
| การ Freeze-drying |
คุณสมบัติของบริการของเรา
เรามอบโซลูชันแบบครบวงจรสำหรับธนาคารเซลล์จุลชีพ รวมถึงการผลิต PCB, MCB และ WCB การวิเคราะห์ลักษณะอย่างเต็มรูปแบบ (QC) และการอนุมัติปล่อย (QA)
MCB และ WCB ถูกผลิตขึ้นในโรงงาน GMP อิสระของเรา โดยไม่มีสารสัตว์ เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนอย่างมีประสิทธิภาพ
เรามีบริการเก็บรักษาระยะยาวด้วยวิธีการเก็บรักษาเชื้อหลายแบบ เช่น เครื่องแช่เย็นอุณหภูมิต่ำมาก ไนโตรเจนเหลว และการทำให้แห้งเย็น (lyophilization) ธนาคารเชื้อจะถูกเก็บไว้ที่สถานที่สองแห่งที่แตกต่างกัน
ประสบการณ์ของเรา
Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์มากกว่า 14 ปีในด้านการสร้างและกำหนดลักษณะของแบคทีเรียและเซลล์ เราได้จัดเตรียมธนาคารเซลล์ที่กำหนดลักษณะอย่างดีมากกว่า 100 แห่งให้กับลูกค้าทั่วโลก โดยมี 7 แห่งที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการทดลองทางคลินิก
การสร้างธนาคารเซลล์ที่ประสบความสำเร็จเป็นสิ่งสำคัญในวงจรชีวิตทางชีวภาพ บริการสร้างธนาคารเซลล์ของเราสามารถใช้เป็นบริการเดี่ยว หรือเป็นส่วนหนึ่งของการพัฒนากระบวนการและการผลิตตามมาตรฐาน GMP
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
