การวิเคราะห์แอนะล็อกประจุถูกใช้อย่างแพร่หลายในการกำหนดลักษณะของแอนติบอดีโมโนโคลนนอล (mAbs) การวิเคราะห์นี้ช่วยให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์สอดคล้องกับมาตรฐานและไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่ไม่พึงประสงค์ในโปรตีน การเพิ่มขึ้นของผลิตภัณฑ์ยา mAb ในตลาดต้องการการวิเคราะห์แอนะล็อกประจุที่แข็งแรง การวิเคราะห์ด้วยการแลกเปลี่ยนไอออน (IEX) ได้พิสูจน์แล้วว่าเป็นวิธีมาตรฐานสำหรับการกำหนดลักษณะของแอนะล็อกประจุในกระบวนการควบคุมคุณภาพ (QC)
ยาเฮย์ไบโอ-ฟาрма นำเสนอการวิเคราะห์แอนะล็อกประจุด้วยโครมาโทกราฟีแบบเหลว-สเปกโตรโฟโตเมตร์มวล (LC-MS) / โครมาโทกราฟีการแลกเปลี่ยนไอออน-สเปกโตรโฟโตเมตร์มวล (IEX-MS)
เราได้มีส่วนร่วมในการวิเคราะห์ลักษณะโครงสร้างโปรตีนของโมเลกุลขนาดใหญ่หลายชนิด เช่น วัคซีนย่อยที่ถูกผลิตใหม่ นาโนบอดี้/VHHs/แอนติบอดีโดเมนเดียว (sdAbs) ชิ้นส่วนแอนติบอดี ฮอร์โมน/เปปไทด์ ไซโตไคน์ แฟคเตอร์การเจริญเติบโต (GF) เอนไซม์ คอลลาเจน เป็นต้น
ข้อกำหนดทางกฎระเบียบสำหรับการวิเคราะห์แอนะล็อกประจุ
United States Pharmacopeia (USP) ระบุว่า “สำหรับชีวภัณฑ์ รูปแบบประจุถูกกำหนดเป็นคุณลักษณะด้านคุณภาพที่สำคัญ (CQAs) มีเทคนิคมากมาย เช่น IEX, การโฟกัสไอโซอิเล็กทริกแบบแคปิลารี (cIEF) / การโฟกัสไอโซอิเล็กทริกแบบแคปิลารีพร้อมการถ่ายภาพ (icIEF) ที่ใช้ในการวิเคราะห์รูปแบบประจุ”
วิธีการทางเคมีวิเคราะห์
| การวิเคราะห์ |
วิธีการ |
| การวิเคราะห์รูปแบบประจุ |
LC-MS, โครมาโทกราฟีของเหลว-สเปกโตรเมตรีมวล
IEX-MS, โครมาโทกราฟีแลกเปลี่ยนประจุ-สเปกโตรเมตรีมวล
|
ขั้นตอน
1. การเจือจาง: ตัวอย่างโปรตีนจะถูกเจือจางให้มีความเข้มข้นตามที่กำหนด
2. การวิเคราะห์ IEX-MS: โปรตีนที่มีความหลากหลายของประจุจะถูกแยกและตรวจพบโดยใช้ IEX-HPLC ที่เชื่อมโยงกับสเปกโตรเมตรีมวล (MS)
3. การวิเคราะห์ข้อมูล
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
