DNA-vacciner och mRNA-vacciner delar likheter genom att båda kan koda för vilket antigen som helst som är relaterat till patogena mikroorganismer eller tumörer, och kan stimulera immunsvaret utan behov av virala vektorer eller adjuvans. Men vad gäller struktur är DNA-vacciner mer stabila än mRNA-vacciner. Förutom deras användning i förebyggande av infektionssjukdomar, har DNA-vacciner också samlat på sig rik klinisk erfarenhet inom området tumörterapi. DNA-vacciner har en betydande marknadstillämpning inom både humana och veterinära vaccinområden.
Yaohai Bio-Pharma, med sin kraftfulla processutvecklingsplattform och långa erfarenhet av plasmid-DNA-produktion, kan ge kunderna en helhetslösning från utveckling av plasmid-DNA-stam till GMP-produktion. Vi anpassar flexibelt serviceprocessen efter kundernas skräddarsydda behov och tillhandahåller högkvalitativa DNA Drug Substance (DS) eller Drug Product (DP) i mängder från tio gram till hundratals gram, såväl som kompletta utvecklings- och GMP-produktionsregister och testrapporter.
One-Stop Plasmid DNA Solution av Yaohai Bio-Pharma
Deliverables
| Grade |
Deliverables |
Specifikation |
Applikationer |
| icke-GMP |
Drog substans |
0.2~10 g (plasmid-DNA) |
Prekliniska studier,
analytisk metodutveckling,
Förstabilitetsstudier,
Formuleringsutveckling |
| Läkemedelsprodukt |
| GMP, steril |
Drog substans |
10~100 g (plasmid-DNA) |
Utredande nytt läkemedel (IND),
Auktorisation för klinisk prövning (CTA),
Leverans av kliniska prövningar,
Biologisk licensansökan (BLA),
Kommersiellt utbud |
| Läkemedelsprodukt |
20,000 XNUMX injektionsflaskor (flytande eller lyofiliserade), förfyllda sprutor eller patroner |
Yaohais plasmid CDMO-tjänster, som täcker hela livscykeln för mRNA
Platformfunktioner
Plasmid DNA Fermentation Technology
- Med högdensitetsjäsning nådde plasmid-DNA-utbytet 1000 mg/L under vår plattformsprocess
- Inga animaliska källor, inga tillsatta antibiotika eller användning av antibiotika som uppfyller regulatoriska krav
- Baserat på QbD- och DoE-konceptet, identifiera snabbt de påverkande faktorerna för att uppnå processutvecklingsmål
- Efter 2 till 3 omgångar av bekräftelse förstärks pilotprocessen steg för steg för att minska risken för processuppskalning och processöverföring.
|
Typ av vaccin
|
Kundens behov
|
Yaohais lösningar
|
|
Terapeutisk DNA-vaccin
|
Fermentationsprocessutveckling: Fokus på plasmid-DNA-produktion
|
Vi utvecklade djurfria medier och jäsningsprocesser av de konstruerade bakterierna E coli, och att fed-batch fermentationsutbytet överstiger 1000 mg/L plasmid-DNA.
|
Plasmid DNA reningsprocess
- Vi formulerar utvecklings- och produktionsstrategier baserat på projektets komplexitet för att möta produktens nyckelkvalitetsegenskaper samtidigt som vi förbättrar plasmidåtervinningen.
- Vi har etablerat en stabil och skalbar kontinuerlig klyvningsprocess, såväl som en trestegs kromatografiprocess som effektivt kan fånga supercoilade plasmider och eliminera RNA, HCP, HCD och endotoxiner.
| Typ av vaccin |
Tekniska svårigheter |
Yaohais leveranser |
| Profylaktiskt DNA-vaccin |
Under kundens ursprungliga process överskred HCD kvalitetsstandarden och andelen plasmidsuperhelix var cirka 80 %.
Processutvecklingsmål:
• Kvarstående HCD < 1 %;
• Andelen superhelixplasmider > 90 %.
|
Vi optimerade reningsprocessen enligt de kritiska kvalitetsattributen.
Testresultat av pladmidprover:
• Andelen superhelix var > 95 %;
• HCD-resten var < 1 %;
• HCP och endotoxinrester uppfyllde kvalitetskraven.
|
Analytisk metodutveckling
- Vi följer riktlinjer som ICH, Chinese Pharmacopoeia (Chp) och United States Pharmacopeia (USP), och etablerar omfattande metodutvecklings-, validerings- och bekräftelsestrategier baserade på produktanvändning och kvalitetsegenskaper.
- Våra utvecklingsprojekt inkluderar ultrasupercoiled plasmidrenhet (HPLC/CE-analytisk metod), HCD, HCP, rest-RNA, resterande antibiotika, etc., med överväganden som täcker specificitet, linjäritet/omfång, noggrannhet, precision, robusthet, etc.
Vi har utvecklat ett plasmid-DNA-analysprotokoll baserat på kapillärgelelektrofores med laserinducerad fluorescensdetektion (CGE-LIF). Denna metod separerar effektivt plasmid-DNA av olika konformationer med hög upplösning och god reproducerbarhet.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEJ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
